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【ChiCTR2000037961】含亚麻酸和聚普瑞锌非抗生素三联疗法在幽门螺杆菌感染首次治疗的有效性和安全性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000037961

试验状态

正在进行

药物名称

聚普瑞锌

药物类型

化药

规范名称

聚普瑞锌

首次公示信息日的期

2020-09-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺旋杆菌感染

试验通俗题目

含亚麻酸和聚普瑞锌非抗生素三联疗法在幽门螺杆菌感染首次治疗的有效性和安全性随机对照研究

试验专业题目

含亚麻酸和聚普瑞锌非抗生素三联疗法在幽门螺杆菌感染首次治疗

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210000

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临床试验信息
试验目的

评价含亚麻酸和聚普瑞锌非抗生素三联疗法对比含铋剂抗生素四联疗法在幽门螺杆菌感染首次治疗患者的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数表法

盲法

开放

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄18～70岁, 男女不限； (2) 碳13呼气试验阳性，确诊为Hp感染； (3) 首次治疗患者； (4) 知情同意，志愿参加。；

排除标准

(1) 近4周内曾使用过益生菌、抗生素、含铋剂的药物(如枸橼酸铋钾胶囊等)或者治疗前2周内用过组胺受体拮抗剂(如法莫替丁、雷尼替丁、西咪替丁等制剂)和质子泵抑制剂(如奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾司埃索美拉唑等制剂)； (2) 对治疗方案所用药物过敏者：阿莫西林、克拉霉素、艾司埃索美拉唑肠溶片、胶体果胶铋、聚普瑞锌； (3) 胃镜排除急性上消化道出血、上消化道早期和进展期癌变的患者； (4) 妊娠或哺乳期妇女； (5) 合并肝、肾、心、脑、肺、内分泌系统及造血系统严重原发性疾病未能有效控制者； (6) 有临床意义的肝肾功能不全（转氨酶大于正常值上限的1.5倍，或血肌酐大于正常上限）； (7) 由于精神障碍不能给予充分知情同意者患有恶性肿瘤的患者； (8) 入组前三个月内参加过其它临床试验者； (9) 上述以外，研究者判断不适合参加临床试验的患者；根据研究者判断不适合入组的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210000

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