【ChiCTR2100055008】含高剂量阿莫西林二联疗法用于抗生素三重耐药幽门螺杆菌根除治疗的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100055008

试验状态

正在进行

药物名称

阿莫西林

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林

首次公示信息日的期

2021-12-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

幽门螺旋杆菌感染

试验通俗题目

含高剂量阿莫西林二联疗法用于抗生素三重耐药幽门螺杆菌根除治疗的随机对照研究

试验专业题目

含高剂量阿莫西林二联疗法用于抗生素三重耐药幽门螺杆菌根除治疗的随机对照研究

申办单位信息

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210000

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临床试验信息

试验目的

通过与传统的补救四联疗法比较，评价高剂量阿莫西林二联疗法在根除抗生素三重耐药的幽门螺杆菌感染的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数表法

盲法

开放

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-30

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～65岁, 男女不限； 2. 碳13呼气试验阳性，确诊为Hp感染； 3. 既往至少一次行幽门螺杆菌标准四联14天疗程失败； 4. 经胃镜行幽门螺杆菌抗生素药敏试验确定甲硝唑、克拉霉素和左氧氟沙星均耐药； 5. 知情同意，志愿参加。；

排除标准

1.近4周内曾使用过益生菌、抗生素、含铋剂的药物(如枸橼酸铋钾胶囊等)或者治疗前2周内用过组胺受体拮抗剂(如法莫替丁、雷尼替丁、西咪替丁等制剂)和质子泵抑制剂(如奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾司埃索美拉唑等制剂)； 2.对治疗方案所用药物过敏者：阿莫西林、克拉霉素、艾司埃索美拉唑肠溶片、胶体果胶铋、聚普瑞锌； 3.胃镜排除急性上消化道出血、上消化道早期和进展期癌变的患者； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.合并肝、肾、心、脑、肺、内分泌系统及造血系统严重原发性疾病未能有效控制者； 6.有临床意义的肝肾功能不全（转氨酶大于正常值上限的1.5倍，或血肌酐大于正常上限）； 7.由于精神障碍不能给予充分知情同意者患有恶性肿瘤的患者； 8.入组前三个月内参加过其它临床试验者； 9.研究者判断不适合参加临床试验的患者；根据研究者判断不适合入组的其他情况； 10.既往治疗幽门螺杆菌方案中使用过呋喃唑酮或四环素； 11.抗生素药敏试验培养阴性或阿莫西林、呋喃唑酮或四环素任意耐药。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

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