【ChiCTR2500110934】富马酸替诺福韦二吡呋酯在预防弥漫大B细胞淋巴瘤化学免疫治疗中乙型肝炎病毒再激活中作用的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110934

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯在预防弥漫大B细胞淋巴瘤化学免疫治疗中乙型肝炎病毒再激活中作用的临床研究

试验专业题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯在预防弥漫大B细胞淋巴瘤化学免疫治疗中乙型肝炎病毒再激活中作用的临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估富马酸替诺福韦二吡呋酯在DLBCL患者中预防乙型肝炎病毒再激活的初步疗效；次要目的：评估富马酸替诺福韦二吡呋酯在DLBCL患者中的安全耐受性；探索性目的：探索合并乙型肝炎病毒感染与DLBCL患者化学免疫治疗疗效和预后的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.根据2016年 WHO对造血和淋巴组织肿瘤的分类，经组织病理学明确诊断为弥漫大 B细胞淋巴瘤（ DLBCL）； 2.存在乙型肝炎病毒再激活的高危因素（1）HBsAg 携带者，即 HBeAg 阴性，HBV DNA 不可测；（2）隐匿性乙型肝炎，即乙型肝炎血清免疫标志物阴性，血清或肝组织 HBV DNA 阳性；（3）血清 HBsAg 阴性，但抗 HBc 阳性者；（4）慢性 HBV 携带者，即处于免疫耐受期，HBV DNA 活跃复制，而丙氨酸转氨酶( ALT) 一直正常、肝脏组织没有炎症反应的 HBV 感染者； 3.年龄≥18岁、≤85岁，性别不限； 4.体能状态评分ECOG：0-4分； 5.男性受试者以及育龄期女性需在研究期间及给药后3个月内避孕； 6.育龄期女性在筛选时血清或尿妊娠试验结果呈阴性； 7.预期生存期大于3个月； 8.实验室检查符合以下标准： •肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5 ×正常范围上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 × ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 × ULN； •肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥30 mL/min •凝血功能：国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN 注：对于不满足上述条件的患者允许给予支持治疗，由研究者判断是否适合入组。 9.患者知晓并自愿加入本研究，能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.根据研究者判断对所治疗的组合方案中药物过敏、耐药或不能耐受的患者； 2.4周内接受过任何研究性药物或放疗的患者； 3.4周内接受过重大外科手术的患者； 4.4周内有严重感染者，经研究者判断不适合接受化疗； 5.3个月内有脑卒中或颅内出血史；或活动性3级以上的消化道出血的患者； 6.妊娠期或哺乳期； 7.心脏功能受损或具有显著的心脏疾病，包括但不限于： (1)在筛选前 6 个月内发生过心肌梗死、充血性心力衰竭、病毒性心肌炎; (2)有症状需要治疗干预的心脏病，如不稳定心绞痛、心律失常等; (3)心功能II-IV级（纽约心脏病学会心功能分级 NYHA）; (4)超声心动图检测心脏射血分数（EF）低于 50%或研究中心下限； 8.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染史、或原发性免疫缺陷病史、或活动性肺结核的患者； 9.存在控制不佳的高血压、糖尿病的患者； 10.活动性丙型肝炎感染的患者（对于HCV抗体阳性的受试者，如果检测不到HCV-RNA，则可以入组）； 11.有恶性肿瘤病史，可能影响试验方案的实施或结果分析（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、原位胃肠道粘膜内癌、局限性前列腺癌除外）； 12.活动性精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况； 13.经研究者判断不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

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