【CTR20160368】比较S-CHOP与R-CHOP在初治的CD20阳性DLBCL患者中的有效性和安全性的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160368

试验状态

已完成

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-06-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者

试验通俗题目

比较S-CHOP与R-CHOP在初治的CD20阳性DLBCL患者中的有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

随机、受试者设盲、多中心、阳性对照比较S-CHOP与R-CHOP在初治的CD20阳性的DLBCL患者中的有效性和安全性的III期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在初治的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中，以利妥昔单抗联合CHOP (R-CHOP)作为阳性对照，评价SCT400联合CHOP (S-CHOP)作为一线治疗方案的临床有效性。次要目的：评估SCT400联合CHOP (S-CHOP)治疗DLBCL患者的安全性，包括免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 330 ；

实际入组人数

国内: 364 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-07-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.既往未经治疗，经病理组织学证实的CD20阳性的DLBCL患者；2.国际预后指数评分（IPI）： 0～2分，即低中危患者；3.年龄≥18岁且≦75岁，性别不限；4.预计生存期＞6个月；5.至少有一个可测量病灶。对于结内病灶，定义为：长径≥1.5cm且短径≥1.0cm；对于结外病灶，长径应≥1.0cm；6.ECOG体力状态评分为0-2；7.心脏超声心动图测得LVEF≥ 50%；8.患者具有充分的血液学功能，无论骨髓受侵与否均需符合以下指标：绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L、血小板计数≥75×10^9/L；9.对于未接受绝育手术的育龄期男性或女性，需同意在治疗期间和SCT400或利妥昔单抗末次给药后6个月内进行避孕；10.理解并自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.已知对人源或鼠源单克隆抗体过敏者，或已知对鼠源制品、异种蛋白过敏者；2.对CHOP方案中任何一个成份有禁忌者；3.既往接受过针对DLBCL的治疗，包括：化疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗、单克隆抗体治疗；4.既往接受过细胞毒药物或抗CD20单抗治疗其他疾病（如类风湿关节炎），或入组前3个月内使用了任何单克隆抗体；5.原发性中枢神经系统淋巴瘤和继发性中枢神经系统受侵，介于Burkitt和DLBCL之间的灰区淋巴瘤、介于DLBCL和霍奇金淋巴瘤（HL）之间的灰区淋巴瘤、原发性渗出性淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、ALK（间变淋巴瘤激酶）阳性的DLBCL、转化性淋巴瘤患者；6.既往患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌，或皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌除外）；7.合并有可影响研究方案依从性的显著控制不佳的疾病，例如严重心血管疾病（如纽约心脏病协会III类或IV类心脏病、最近6个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛、严重高血压）、周围神经系统或中枢神经系统疾病；8.既往有进行性多灶性脑白质病史者；9.正在接受的持续皮质类固醇治疗，剂量30＞mg/天泼尼松或同等剂量的皮质类固醇类药物持续治疗≥10天；10.入组前3个月内参加过其他临床试验；11.4周内经历过大手术；12.入组前2周内使用过造血细胞因子，如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等；13.入组前4周内进行了（减毒）活疫苗接种；14.出现以下实验室异常值： - 肌酐＞正常上限(ULN)的1.5倍； - 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶(ALT) ＞正常值上限的2.5倍（肝受侵时＞正常值上限的5倍）；总胆红素＞正常值上限的1.5倍（肝受侵时＞正常值上限的3倍）； - 在未接受抗凝药治疗的情况下，部分促凝血酶原时间(PTT)或活化部分凝血活酶时间(APTT) 或国际标准化比率(INR) ＞ 1.5 ×ULN；

15.入组时有活动性感染，或研究者判定4周内有可影响受试者入组的任何重大感染事件（肿瘤性发热除外）；16.疑似活动性或潜伏性结核患者；17.HCV抗体阳性且HCV-RNA定性检测≥10^4 copies/ml；或HIV阳性；或HBV检查结果为：HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV DNA滴度阳性者；18.研究者认为不适合入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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