【CTR20181396】POLATUZUMAB+R-CHP治疗淋巴瘤的研究

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基本信息

登记号

CTR20181396

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用维博妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维泊妥珠单抗

首次公示信息日的期

2018-10-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）

试验通俗题目

POLATUZUMAB+R-CHP治疗淋巴瘤的研究

试验专业题目

POLATUZUMAB+利妥昔单抗和CHP对比R-CHOP对未治弥漫大B淋巴瘤有效安全:三期随机双盲安慰剂对照

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

在既往未接受过治疗的CD20阳性DLBCL患者中评估与SOC化学免疫疗法（R-CHOP）相比，polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg+化学免疫疗法（R-CHP）的疗效、安全性、药代动力学和患者报告的结局指标。主要研究终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 875 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 1000 ；

第一例入组时间

2019-01-07;2017-11-15

试验终止时间

2020-12-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书；2.既往未经治的CD20阳性DLBCL患者，包括根据2016年WHO淋巴肿瘤分类诊断的下列类型之一：DLBCL，非特指型（NOS），包括生发中心B细胞类型、活化的B细胞类型；T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤；EB病毒阳性DLBCL，NOS；ALK阳性大B细胞淋巴瘤；HHV8阳性DLBCL，NOS；具有MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤（双重打击或三重打击淋巴瘤）；高级别B细胞淋巴瘤，NOS；

排除标准

1.对任一CHOP成分有禁忌征，包括既往接受过蒽环类药物治疗，或对人源化或鼠源单克隆抗体有严重变态反应或过敏反应史或已知对鼠源制品有敏感性或过敏反应；2.既往接受过器官移植；3.临床检查表明目前患有>1级的周围神经病变或脱髓鞘型Charcot-Marie-Tooth病；4.具有惰性淋巴瘤病史；5.目前有如下诊断：滤泡性淋巴瘤3B级；不能分类的B细胞淋巴瘤，具有介于DLBCL和经典霍奇金淋巴瘤之间的特征（灰区淋巴瘤）；原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤；Burkitt淋巴瘤；CNS淋巴瘤（包括原发性或继发性）、原发性渗出性DLBCL和原发性皮肤DLBCL；6.筛选时5年内既往接受过细胞毒性药物治疗任何病症（例如癌症、类风湿性关节炎）或既往使用过任何抗CD20抗体；7.开始第1疗程治疗时3个月内既往使用过任何单克隆抗体；在第1疗程开始前28天内接受任何研究型疗法；在第1疗程开始前28天内接种活疫苗；8.既往接受过DLBCL治疗。糖皮质激素用药将在下一项中说明。；9.糖皮质激素用药>30 mg/天泼尼松或等效药物，用于淋巴瘤症状控制以外的其他用途。如果患者正在接受皮质类固醇治疗，即≤30 mg/天泼尼松或等效药物，用于淋巴瘤症状控制以外的其他用途（例如，类风湿性关节炎）在第1疗程开始前至少4周内必须有记录证明使用稳定的用药剂量。在筛选期需要控制淋巴瘤症状的患者可以通过以下方式接受糖皮质激素治疗：在筛选期，包括在完成分期之前（不包括作为前期治疗的一部分），可以使用高达30 mg/天的泼尼松或等效药物来控制淋巴瘤症状。如果开始研究治疗前急需更高剂量的糖皮质激素治疗以控制淋巴瘤症状，则肿瘤评估必须在＞30-100 mg/天泼尼松或等效药物治疗开始前完成。可使用泼尼松＞30 - 100 mg/天或等效药物作为前期治疗最多7天。作为前期治疗的一部分，不得给予长春新碱。；10.有证据显示存在未能控制的重大合并症，该合并症可能会影响患者对研究方案的依从性，或影响对研究结果的解读，包括重大心血管疾病（如纽约心脏病学会Ⅲ级或IV级心脏病、过去6个月内出现心肌梗死、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛）或肺部疾病（包括阻塞性肺病和支气管痉挛病史）；11.最近行大手术（第1疗程开始前4周内），诊断性手术除外；12.研究者认为患者曾患有或目前患有具有临床意义的ECG异常，包括完全性左束支传导阻滞、二或三级心脏传导阻滞、或既往心肌梗塞证据；13.研究入选时已知有活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫或其它感染（甲床真菌感染除外）或第1疗程开始前2周内发生重大感染；14.临床重大肝脏疾病，包括活动性病毒性肝炎或其它肝炎，目前酗酒或肝硬化；15.既往接受过纵隔/心包区域放疗；16.根据研究者判断，在筛选前12个月内使用违禁药物或酗酒.；17.以下任何实验室检测值出现异常（除非上述异常是由潜在淋巴瘤所致）：在未使用抗凝剂治疗情况下，INR或PT> 1.5 x 正常值上限（ULN）；在未使用狼疮抗凝剂情况下，PTT或aPTT >1.5 x ULN；血清AST和ALT ≥2.5 x ULN；总胆红素 ≥1.5 x ULN；有Gilbert疾病的患者总胆红素≤3.0×ULN可以入选。血清肌酐清除率<40 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）；18.疑似活动性或潜伏性结核病患者（通过阳性干扰素-γ释放试验证实）；19.慢性乙肝感染检查结果呈阳性（定义为乙肝表面抗原[HBsAg]血清学检查结果呈阳性）。如果筛选时检测不到乙肝病毒（HBV）DNA，则可以纳入潜伏性或既往乙肝感染（定义为乙肝核心总抗体呈阳性且HBsAg呈阴性）患者。上述患者必须自愿进行每月一次的DNA检查，并按规定接受适当的抗病毒治疗。；20.有进行性多灶性脑白质病（PML）病史患者；21.妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠的女性；22.可能影响方案依从性或结果解读的其它恶性肿瘤史研究前任何时间，有根治性治疗的基底或鳞状细胞癌，或皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌病史的患者符合入组要求。其他恶性肿瘤患者仅接受了根治性手术，入组前≥2年内未治疗的情况下恶性肿瘤一直缓解的患者符合入组要求。患有低度早期前列腺癌（Gleason评分6或以下，1级或2级）且无需在研究前任何时间接受治疗的患者符合入组要求。；23.丙肝检查结果呈阳性（丙肝病毒[HCV]抗体血清学检测）。对于HCV抗体呈阳性的患者，仅聚合酶链反应（PCR）显示HCV RNA呈阴性时可参与本项研究。。；24.已知HIV血清阳性状态史。对于HIV状态未知的患者，如当地法规要求，筛选时应进行HIV检查。；25.人嗜T淋巴细胞病毒1型（HTLV-1）的检查结果呈阳性。对于疾病流行国家（日本和美拉尼西亚以及加勒比海盆地区域的国家、南美洲、中美洲和撒哈拉以南非洲地区）的研究中心患者，需要进行HTLV检查；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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