CTR20231277
已完成
JS-010注射液
治疗用生物制品
JS-010注射液
2023-04-24
企业选择不公示
偏头痛
JS010单次给药的安全性和耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及免疫原性
一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验评价JS010注射液单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及免疫原性
100022
评价JS010注射液单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-05-16
2024-06-23
否
1.受试者能够理解且自愿签署书面的知情同意书（ICF）；2.签署知情同意时年龄在18~45周岁（含）的健康男性或女性受试者；3.筛选时体重指数（BMI）在18.5~28.0kg/m2（含）范围内；4.受试者自愿且能完成试验相关的流程和检查，试验期间可以维持稳定的饮食运动等生活习惯；
请登录查看1.有病史或临床证据显示，受试者患有严重的急性或慢性疾病（包括但不限于：心脏、肾脏、神经、内分泌、血液、免疫、感染、代谢功能紊乱等），经研究者判断，参加研究可能会混淆结果或使受试者处于风险之中；2.有恶性肿瘤史，除外经手术完全切除的原位癌；3.近1年内有药物滥用或酒精依赖史；4.已知的HIV和/或梅毒感染史，或筛选时HIV抗体和/或梅毒抗体检测阳性；5.已知的乙肝病毒（HBV）和/或丙肝病毒（HCV）感染史，或筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）和/或丙肝抗体阳性；6.既往曾接受过靶向CGRP或CGRP受体的药物；7.妊娠期和哺乳期的女性；8.其他任何研究者认为不适合参加研究的情况，如受试者有潜在的依从性问题，不能依照方案要求完成全部的检查和评价；
请登录查看北京大学第三医院;北京大学第三医院
100191;100191
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