CTR20210582
已完成
琥珀酸美托洛尔缓释片
化学药
琥珀酸美托洛尔缓释片
2021-03-23
/
用于治疗高血压，心绞痛，心脏衰竭。
琥珀酸美托洛尔缓释片人体餐后生物等效性试验
评估受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释片（规格： 50 mg）与参比制剂（TOPROL-XL）（规格： 50 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
317024
主要试验目的： 考察餐后状态下单次口服受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释片（规格： 50 mg， 浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂琥珀酸美托洛尔缓释片（TOPROL-XL，规格： 50 mg； AstraZeneca AB生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的： 考察受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释片（规格： 50 mg）和参比制剂琥珀酸美托洛尔缓释片（TOPROL-XL） （规格： 50 mg） 在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2021-04-18
2021-10-09
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者， 试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质， 或对本药组分及其类似物过敏者；
3.在服用研究药物前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5瓶葡萄酒(每瓶 750 mL，酒精量以 13%计））；
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450007
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