CTR20213193
已完成
琥珀酸美托洛尔缓释片
化学药
琥珀酸美托洛尔缓释片
2021-12-07
/
高血压。心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。
受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释片与参比制剂Betaloc ZOK®（倍他乐克®）在健康成年受试者中的生物等效性研究
评估受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释片（规格：47.5 mg）与参比制剂Betaloc ZOK®（倍他乐克®）（规格：47.5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
401121
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释片（规格：47.5 mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂琥珀酸美托洛尔缓释片（Betaloc ZOK®）（规格：47.5 mg；AstraZeneca AB生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释片（规格：47.5 mg）和参比制剂琥珀酸美托洛尔缓释片（Betaloc ZOK®）（规格：47.5 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2022-01-03
2022-01-29
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;；2.能够按照试验方案要求完成研究;；3.受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药中任何成份或其它β受体阻滞剂过敏者；
3.现阶段或既往饮酒者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450003
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