【ChiCTR2500105158】氢溴酸樟柳碱片治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105158

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

非动脉炎性前部缺血性视神经病变

试验通俗题目

氢溴酸樟柳碱片治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

氢溴酸樟柳碱片治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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611930

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价氢溴酸樟柳碱片治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用区组随机化方法，独立非盲统计师采用SAS软件（9.4或以上版本）产生随机分配表

盲法

本研究采用双盲设计（受试者与研究者均处于盲态），使用模拟剂以保证盲法的实施

试验项目经费来源

成都第一制药有限公司

试验范围

目标入组人数

164

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-18

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

纳入标准：受试者必须符合以下所有标准才能入选本研究。 1)年龄在18-70周岁（包括临界值），男女不限； 2)符合非动脉炎性前部缺血性视神经病变诊断标准； 3)本次发病≤30天； 4)单眼发病：研究眼最佳矫正视力（BCVA）为≥15个字母数（ETDRS视力表检测），且非研究眼BCVA不低于研究眼； 5)双眼发病：第二只眼发病距离第一只眼发病时间≥3月，且第二只眼符合入排标准，可入组第二只眼； 6)入组前如使用本研究禁用药物，达到禁用药物洗脱期时间（洗脱期时间参考7.1部分）； 7)有生育能力的受试者同意从筛选期开始至试验结束后3个月内自己及其伴侣采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，无妊娠、捐精、捐卵计划； 8)愿意服从本试验方案，自愿签署知情同意书。；

排除标准

排除标准：符合以下任何标准的受试者将不得参与本研究。 1)患有其它影响视功能的严重眼病，如青光眼、角膜炎症及混浊、葡萄膜炎、晶状体明显混浊者，糖尿病增殖性视网膜病变、颞动脉炎性前部缺血性神经病变、黄斑裂孔、视网膜脱离、视网膜色素变性等； 2)各种类型的视神经炎、或合并其他浸润性、营养性、遗传性、外伤性或压迫性视神经病变； 3)目标眼或对侧眼患有活动性眼部感染； 4)有出血倾向的疾病、脑出血急性期患者； 5)有严重心脏疾患（包括但不限于：严重心律失常、心衰、异常或频繁发作的心绞痛、急性冠脉综合症者）； 6)入组前3个月内行角膜屈光手术、白内障手术或青光眼手术等眼部手术者； 7)合并严重肝、肾疾病，或肝、肾功能检查异常（胆红素＞正常值上限1.5倍，ALT、AST＞正常值上限1.5倍，SCr＞正常值上限，碱性磷酸酶＞正常值上限2.5倍）； 8)血糖控制欠佳者（糖化血红蛋白≥9%）； 9)血压控制欠佳者（降压药物治疗后，静息状态血压≥150/90 mmHg）； 10)患有活动性传染性疾病（例如乙肝、梅毒、艾滋、结核等）； 11)有明确的正在接受或者需要接受治疗的严重的其他全身病史者、或干扰本研究治疗的疾病（如肿瘤、器官功能衰竭、凝血功能障碍等）； 12)已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者； 13)合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 14)入组前3个月内参加过其它临床试验者； 15)妊娠期或哺乳期妇女，近半年有生育计划者； 16)根据研究者的判断，不适合参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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