【ChiCTR2500097562】氢溴酸山莨菪碱注射液对高乳酸型脓毒性休克患者的预后影响：一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097562

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-20

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒性休克

试验通俗题目

氢溴酸山莨菪碱注射液对高乳酸型脓毒性休克患者的预后影响：一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

氢溴酸山莨菪碱注射液对高乳酸型脓毒性休克患者的预后影响：一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察氢溴酸山莨菪碱注射液对高乳酸型脓毒性休克患者预后的影响，为其合理用药提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央化随机系统

盲法

双盲

试验项目经费来源

成都第一制药有限公司

试验范围

目标入组人数

390

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1: 参考《Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016》，临床诊断为脓毒性休克的住院患者 2: 年龄在 18~85 周岁（含临界值），性别不限； 3: 诊断脓毒性休克 48h 以内； 4: 诊断脓毒性休克 48h 以内血乳酸最高值大于 4mol/L； 5: 获得患者或其法定代理人的知情同意并签字；

排除标准

1: 预后恶劣，如特重型颅脑损伤、心肺复苏术后、恶性肿瘤晚期、严重各系统疾病终末期 2: 严重快速性心律失常者 3: 已宣布脑死亡者 4: 心源性休克、梗阻性休克、低血容量性休克患者 5: 急性心肌梗死 72h 以内 6: 免疫抑制状态患者：持续使用免疫抑制剂患者；激素使用时间超过 1 个月 7: 排除有粒细胞缺乏症患者 8: 排除颅内压增高、脑出血急性期、前列腺肥大及急性青光眼眼压升高患者 9: 排除急性胃肠损伤分级评分（AGI）3 级以上患者 10: 排除使用体外膜肺氧合（ECMO）患者 11: 过敏体质，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者 12: 妊娠或有妊娠计划，哺乳期妇女 13: 合并血液系统疾病者 14: 实体肿瘤未控制状态患者 15: 近 3 个月参加过其它临床试验者 16: 预计生存时间小于 48 小时者； 17: 研究者认为不宜入选的其他原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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