【ChiCTR2300074040】氢溴酸樟柳碱注射液治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074040

试验状态

正在进行

药物名称

氢溴酸樟柳碱注射液

药物类型

化学药

规范名称

氢溴酸樟柳碱注射液

首次公示信息日的期

2023-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

氢溴酸樟柳碱注射液治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

氢溴酸樟柳碱注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在静脉溶栓治疗的基础上，评价氢溴酸樟柳碱注射液与安慰剂平行对照治疗发病 24 小时内的急性缺血性脑卒中患者的有效性。次要目的：在静脉溶栓治疗的基础上，评价氢溴酸樟柳碱注射液与安慰剂平行对照治疗发病 24 小时内的急性缺血性脑卒中患者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用双盲设计，研究期间，研究人员和受试者均不知道药物分配情况。随机表由SAS 软件（ 9.4 或以上版本）采用分层区组随机化方法产生，以年龄≤ 70岁和＞ 70 岁为分层因素，确保试验组和安慰剂组年龄分布均衡。试验组：安慰剂组样本量比例 1 1, 采用中央随机系统（ IWRS ）分配随机号。随机具有重现性，所设定的区组长度及种子数等参数记录在盲底中。本研究将为每位受试者分配一个唯一的筛选号，本研究受试者筛选号格式为三位阿拉伯数字的中心编号 + 四位阿拉伯数字筛选顺序号。筛选号将根据各中心受试者签署知情同意书的先后顺序从小到大依次给与。例如：第 11 家中心第 2 例参加筛选的受试者筛选号为“ 011S0002 ”。各中心筛选合格的受试者按照筛选号从小到大的顺序分配随机号。随机号的编制规则为R+ 四位阿拉伯数字，从 R0001 依次编写至 R1266 。

盲法

药品随机以SAS 软件（ 9.4 或以上版本）采用区组随机产生盲底。导入至 IWRS 系统中，并在 IWRS 中设置所需参数。 IWRS 配置完成并测试合格后，由随机化专员将药品编号的随机信息从系统中导出，交给编盲人员准备现场编盲。盲法的实施由编盲人员现场实施，根据随机的信息将相应的药物编号粘贴到治疗组与对照组的包装上，完成粘贴后按药物编号顺序将治疗组和对照组药物全部混合完成盲法操作。盲法的整个实施过程记录于现场编盲记录中。完成药物编盲后，编盲人员将纸质药物随机表销毁，IWRS 会将盲底电子化保存。

试验项目经费来源

成都第一制药有限公司

试验范围

目标入组人数

633

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

符合以下所有项目者，才能入组：（1）年龄≥ 18 周岁，性别不限；（2）临床诊断为缺血性脑卒中（诊断遵循《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018 》）；（3）脑卒中发病后 24 小时内，且预期能够在发病后 24 小时内开始接受试验用药品；注意：起病时间从脑卒中症状出现时间计算，若于睡眠中起病，应以最后表现正常的时间作为起病时间。（4）受试者此次发病后已接受标准静脉溶栓治疗，且溶栓治疗后试验用药前症状无加重；注意：标准静脉溶栓治疗定义为：缺血性脑卒中发病后4.5 小时内静脉接受 rt PA 溶栓治疗；（5）静脉溶栓前 NIHSS 评分结果≥ 6 且≤ 25 分；（6）此次卒中发病前能独立从事日常生活活动（发病前 mRS 评分为0~1 分）；（7）受试者或监护人签署知情同意书。；

排除标准

（1）随机入组前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者；（2）此次入院后CT/MRI提示大面积梗死；注：根据影像学显示梗死范围定义，包括“大脑半球大面积梗死”（发病6h内CT平扫显示梗死区>1/3大脑中动脉供血区，或发病6h后至7d内CT平扫显示梗死区>1/2大脑中动脉供血区；或发病6h内MRI-DWI显示梗死体积>80ml，或发病14h内MRI-DWI显示梗死体积>145ml）和“小脑大面积脑梗死”（采用影像梗死直径>3cm）[1]。（3）溶栓后、给药前症状恶化，NIHSS评分增加2分及以上者；（4）此次发病已接受或拟接受血管内治疗（包括：血管内机械取栓、血管内血栓抽吸、动脉溶栓、血管成形术及支架置入术等）者或动静脉桥接治疗者；（5）静脉溶栓前症状迅速改善的卒中，或怀疑为其他原因导致的急性缺血症状；（6）此次入院后CT/MRI提示颅内出血（脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿）的证据，或研究者判断有颅内出血的症状提示；（7）既往有颅内出血史；筛选前3个月内有严重头颅外伤史、卒中史或心梗病史；（8）伴有颅内肿瘤、巨大颅内动脉瘤；（9）伴有主动脉弓夹层；（10）筛选前2周内有大型外科手术；或筛选前3个月内有过颅内或椎管内手术；（11）当前伴有活动性内脏出血；或筛选前1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；或筛选前3周内发生过胃肠或泌尿系统出血；（12）已知有急性出血倾向者，包括：血小板计数＜100×109/L、合并血友病等；或部分活化凝血酶时间大于正常上限的3倍者；（13）口服抗凝剂，且国际标准化比值>1.7或凝血酶原时间>15s；（14）静脉溶栓前24小时内接受过低分子肝素治疗，48小时内使用过凝血酶抑制剂或Xa因子抑制剂；（15）血糖<2.8mmol/L或>22.22mmol/L；（16）合并有严重的肝肾原发疾病，AST或ALT大于正常上限2倍，血清肌酐>2.0mg/dL或>176.8µmol/L者；（17）经积极降压治疗后，高血压仍未得到控制：收缩压≥180mmHg，或舒张压≥100mmHg者；（18）既往患有低血压或筛选时连续3次测量血压均＜90/60mmHg者；（19）既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫症状者；（20）完全性房室传导阻滞者；或心率失常，心率＜60次/分或＞100次/分；或根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为Ⅱ级以上；或筛选前6个月内有因充血性心力衰竭导致住院者；（21）临床出现脑疝征象，如一侧或双侧瞳孔扩大、固定，意识障碍（NIHSS评分Ia项≥2分）；（22）妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究结束期间采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期患者；（23）预先存在精神疾病、痴呆、失语等不能配合评分或不能反映AE者；（24）合并恶性肿瘤或其它危重疾病者；（25） 3个月内有重度损伤及手术史者；（26）既往有谵妄病史者；（27）对研究药物或者类似化学结构的药物有过敏的经历者；（28）诊断为青光眼者；（29）伴有其他情况，且经研究者评估认为参加研究可能会加重受试者的风险或研究者认为不适合参与此项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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