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首页 临床进展 氢溴酸樟柳碱注射液治疗急性缺血性脑卒中：前瞻性、随机、开放标签、多中心临床研究

【ChiCTR2100044939】氢溴酸樟柳碱注射液治疗急性缺血性脑卒中：前瞻性、随机、开放标签、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100044939

试验状态

正在进行

药物名称

氢溴酸樟柳碱注射液

药物类型

化学药

规范名称

氢溴酸樟柳碱注射液

首次公示信息日的期

2021-03-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

发作1周以内急性前循环脑梗死患者

试验通俗题目

氢溴酸樟柳碱注射液治疗急性缺血性脑卒中：前瞻性、随机、开放标签、多中心临床研究

试验专业题目

氢溴酸樟柳碱注射液治疗急性缺血性脑卒中：前瞻性、随机、开放标签、多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价氢溴酸樟柳碱注射液用于急性缺血性脑卒中治疗的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由SPSS产生。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-05

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18及以上，性别不限； 2.发病1周内的缺血性脑卒中； 3.前循环脑梗死； 4.首次发病患者，或既往卒中但本次发病前mRS<=1； 5.神经功能缺损程度评分（NIHSS）评5-20分； 6.理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.接受静脉溶栓或机械取栓的患者 2.严重意识障碍（NIHSS评分Ia项>=2分）； 3.头颅影像学检查证实有导致相似症状的疾病如脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等，或证实有出血性脑梗死等； 4.有严重心脏疾患、严重心律失常、心衰者； 5.肝肾功能严重异常者（肝功能实验室指标ALT>1.5 ULN，肾功能实验室指标Cr>1.5 ULN）； 6.有精神疾病病史或痴呆的患者； 7.伴有任何器官或系统的恶性肿瘤，或正在进行抗肿瘤治疗，预计生存期<3个月； 8.显著的药物或酒精滥用； 9.过敏体质，以及对两种或以上药物或食物过敏；或已知对本药成分过敏； 10.已经妊娠、有妊娠计划或哺乳期妇女； 11.过去3个月参加其它临床试验； 12.研究者判定不适合参加本研究的患者。；

研究者信息
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试验机构

中国人民解放军北区战区总医院

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