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首页 临床进展 氢溴酸樟柳碱注射液治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床试验

【CTR20222106】氢溴酸樟柳碱注射液治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20222106

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

氢溴酸樟柳碱注射液

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸樟柳碱注射液

首次公示信息日的期

2022-08-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

氢溴酸樟柳碱注射液治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

氢溴酸樟柳碱注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性——前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

611930

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临床试验信息
试验目的

（1）主要目的： 在静脉溶栓治疗的基础上，评价氢溴酸樟柳碱注射液与安慰剂平行对照治疗发病24小时内的急性缺血性脑卒中患者的有效性。 （2）次要目的： 在静脉溶栓治疗的基础上，评价氢溴酸樟柳碱注射液与安慰剂平行对照治疗发病24小时内的急性缺血性脑卒中患者的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1266 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-11-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.随机入组前 3 个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者；

2.此次入院后 CT/MRI 提示大面积梗死； 注：根据影像学显示梗死范围定义，包括“大脑半球大面积梗死”（发病 6h 内 CT 平扫显示梗死区>1/3 大脑中动脉供血区，或发病 6h 后 至 7d 内 CT 平扫显示梗死区>1/2 大脑中动脉供血区；或发病 6h 内 MRIDWI 显示梗死体积>80ml，或发病 14h 内 MRI-DWI 显示梗死体积>145ml）和“小脑大面积脑梗死”（采用影像梗死直径>3cm）。；3.溶栓后、给药前症状恶化，NIHSS 评分增加 2 分及以上者；

4.此次发病已接受或拟接受血管内治疗（包括：血管内机械取栓、血管内血栓抽吸、动脉溶栓、血管成形术及支架置入术等）者或动静脉桥接治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100070

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