【ChiCTR2600125374】脊柱畸形多模态外观评估体系的建立和验证：基于三维立体摄影的体表形态量化与人工智能应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125374

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脊柱畸形

试验通俗题目

脊柱畸形多模态外观评估体系的建立和验证：基于三维立体摄影的体表形态量化与人工智能应用研究

试验专业题目

脊柱畸形多模态外观评估体系的建立和验证：基于三维立体摄影的体表形态量化与人工智能应用研究

申办单位信息

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100730

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在建立并验证一个以三维体表立体摄影为核心的脊柱畸形外观客观化评估平台，在统一的前瞻性队列基础上整合三维体表点云/网格信息、标准化二维摄影、脊柱影像学参数与患者报告结局（PROMs），构建可重复、可解释、可推广的客观化外观评估体系，并进一步开发基于体表三维重建的脊柱序列预测人工智能模型，实现免辐射或低辐射的脊柱畸形评估、风险分层与疗效预测，最终服务于以患者为中心的临床决策、术前沟通与随访管理。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划：脊柱畸形精准诊疗体系构建及关键技术研究

试验范围

目标入组人数

250;1000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

入选标准

脊柱畸形患者队列： 1.不限性别 2.年龄 8-50 岁； 3.临床诊断为以下之一： • 青少年特发性脊柱侧凸（AIS）； • 成人脊柱畸形（ASD，包括退变性/特发性成人侧凸等）； • 先天性脊柱畸形（如半椎体、分节障碍等）； • 综合征性脊柱畸形（如 NF1、Marfan 等，基于临床或遗传学诊断）； 4.能够配合完成至少背部/躯干的标准化 3D 体表扫描及问卷采集；二维临床大体照及面部/乳房相关采集按模块化同意实施，受试者可选择退出特定摄影模块而不影响其余研究流程； 5.能够配合完成标准化 3D 体表扫描、2D临床大体照拍摄及问卷采集； 6.同意研究数据的去标识化存储与分析，并签署知情同意书； 7.具备可用于研究目的的常规临床影像学资料（如全脊柱 X 线、CT等）。 8.若拟行脊柱畸形矫正手术，承诺参加所有计划的随访。对照组受试者（健康受试者/非脊柱畸形人群） 1.年龄 8-50 岁； 2.无临床明确脊柱畸形史、无已知中重度躯干不对称体征； 3.能够配合完成至少背部/躯干的标准化 3D 体表扫描及问卷采集；二维临床大体照及面部/乳房相关采集按模块化同意实施，受试者可选择退出特定摄影模块而不影响其余研究流程； 4.同意研究数据的去标识化存储与分析，并签署知情同意书。说明：针对因隐私顾虑导致的模块参与差异（例如女性受试者对面部/乳房采集的选择性退出），研究将系统评估潜在选择偏倚：比较“完成 vs 未完成”特定模块采集的受试者在性别、年龄、BMI、弯型与严重度等基线特征上的差异，并在必要时采用多重插补（multiple imputation）或逆概率加权（inverse probability weighting）进行敏感性分析，以评估该偏倚对主要结论的影响。脊柱畸形患者队列：1.不限性别2.年龄 8-50 岁； 3.临床诊断为以下之一： • 青少年特发性脊柱侧凸（AIS）； • 成人脊柱畸形（ASD，包括退变性/特发性成人侧凸等）； • 先天性脊柱畸形（如半椎体、分节障碍等）； • 综合征性脊柱畸形（如 NF1、Marfan 等，基于临床或遗传学诊断）； 4.能够配合完成至少背部/躯干的标准化 3D 体表扫描及问卷采集；二维临床大体照及面部/乳房相关采集按模块化同意实施，受试者可选择退出特定摄影模块而不影响其余研究流程； 5.能够配合完成标准化 3D 体表扫描、2D临床大体照拍摄及问卷采集； 6.同意研究数据的去标识化存储与分析，并签署知情同意书； 7.具备可用于研究目的的常规临床影像学资料（如全脊柱 X 线、CT等）。8.若拟行脊柱畸形矫正手术，承诺参加所有计划的随访。对照组受试者（健康受试者/非脊柱畸形人群）1.年龄 8-50 岁；2.无临床明确脊柱畸形史、无已知中重度躯干不对称体征；3.能够配合完成至少背部/躯干的标准化 3D 体表扫描及问卷采集；二维临床大体照及面部/乳房相关采集按模块化同意实施，受试者可选择退出特定摄影模块而不影响其余研究流程； 4.同意研究数据的去标识化存储与分析，并签署知情同意书。说明：针对因隐私顾虑导致的模块参与差异（例如女性受试者对面部/乳房采集的选择性退出），研究将系统评估潜在选择偏倚：比较“完成 vs 未完成”特定模块采集的受试者在性别、年龄、BMI、弯型与严重度等基线特征上的差异，并在必要时采用多重插补（multiple imputation）或逆概率加权（inverse probability weighting）进行敏感性分析，以评估该偏倚对主要结论的影响。；

排除标准

1.无法安全或稳定保持标准化站立位完成采集（例如严重眩晕、无法站立、严重神经系统功能障碍导致明显跌倒风险）； 2.关键采集区域存在无法避免的遮挡因素或严重皮肤问题导致采集失败（大面积敷料、严重皮损/感染等；可延期重新采集者不视为排除）； 3.除脊柱畸形矫正手术外的既往躯干手术史，如涉及乳房、胸部、腹部、腰背部及双下肢； 4.明确拒绝任何形式的摄影/3D 采集（若仅拒绝乳房或面部采集，可作为模块退出而非整体排除）； 5.研究者判断存在显著心理不适或其他原因导致不宜参与外观相关采集者； 6.不能完成随访； 7.患有严重的系统性疾病或精神性疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院骨科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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