【ChiCTR2600126256】CDK4/6抑制剂协同内分泌+/-抗血管生成药物治疗复发/转移性激素受体阳性的卵巢癌的策略研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126256

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

CDK4/6抑制剂协同内分泌+/-抗血管生成药物治疗复发/转移性激素受体阳性的卵巢癌的策略研究

试验专业题目

CDK4/6抑制剂协同内分泌+/-抗血管生成药物治疗复发/转移性激素受体阳性的卵巢癌的策略研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估在ER阳性复发/转移性卵巢癌患者中，应用CDK4/6抑制剂（达尔西利）联合激素治疗（来曲唑）联合或不联合抗血管小分子Tki（阿帕替尼）有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-25

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁； 2. ECOG评分0或1分； 3. 经组织学或细胞学确诊的复发或转移性卵巢癌患者，包括低级别浆液性癌、子宫内膜样癌或铂耐药高级别浆液性癌。且至少有一个可测量病灶（RECIST v1.1标准）； 4. 至少接受过一线含铂化疗方案，并在治疗后出现复发或进展。高级别浆液性癌要求铂耐药，定义为最后一次含铂化疗后6个月内出现疾病进展。允许既往抗血管生成治疗（如贝伐珠单抗），但需停药>=4周；未接受过CDK4/6抑制剂； 5. ER阳性定义为阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例>=1%； 6. 预计生存>=6个月； 7. 受试者主要器官功能良好，入组前7天内的相关检查结果须满足以下要求： (1) 血常规检查（筛查前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）： 1) 血红蛋白（Hb）>=90 g/L； 2) 中性粒细胞计数绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L；淋巴细胞计数绝对值（LC）>=0.5×10^9/L； 3) 血小板计数（PLT）>=100×10^9/L； 4) 白细胞计数（WBC）>=3.0×10^9/L并且<=15×10^9/L； (2) 血生化检查（筛查前7天内未输血或白蛋白）： 1) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5 ULN； 2) 碱性磷酸酶（ALP）<=2.5 ULN； 3) 总胆红素（TBIL）<=1.5 ULN； 4) 血清肌酐（Cr）<=1.5 ULN，同时肌酐清除率（CrCL）>=60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 5) 凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5 ULN，同时国际标准化比值（INR）<=1.5 ULN（未接受抗凝治疗）； (3) 尿液检测：尿蛋白＜2+；如果尿蛋白>=2+，则24小时尿蛋白定量显示蛋白质必须<=1g； (4) 12导联心电图：Fridericia法校正的QT间期（QTcF）女性<470ms。 8. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 1. 年龄>=18岁；2. ECOG评分0或1分；3. 经组织学或细胞学确诊的复发或转移性卵巢癌患者，包括低级别浆液性癌、子宫内膜样癌或铂耐药高级别浆液性癌。且至少有一个可测量病灶（RECIST v1.1标准）；4. 至少接受过一线含铂化疗方案，并在治疗后出现复发或进展。高级别浆液性癌要求铂耐药，定义为最后一次含铂化疗后6个月内出现疾病进展。允许既往抗血管生成治疗（如贝伐珠单抗），但需停药>=4周；未接受过CDK4/6抑制剂；5. ER阳性定义为阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例>=1%；6. 预计生存>=6个月；7. 受试者主要器官功能良好，入组前7天内的相关检查结果须满足以下要求：(1) 血常规检查（筛查前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：1) 血红蛋白（Hb）>=90 g/L；2) 中性粒细胞计数绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L；淋巴细胞计数绝对值（LC）>=0.5×10^9/L；3) 血小板计数（PLT）>=100×10^9/L；4) 白细胞计数（WBC）>=3.0×10^9/L并且<=15×10^9/L；(2) 血生化检查（筛查前7天内未输血或白蛋白）：1) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5 ULN；2) 碱性磷酸酶（ALP）<=2.5 ULN；3) 总胆红素（TBIL）<=1.5 ULN；4) 血清肌酐（Cr）<=1.5 ULN，同时肌酐清除率（CrCL）>=60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；5) 凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5 ULN，同时国际标准化比值（INR）<=1.5 ULN（未接受抗凝治疗）；(3) 尿液检测：尿蛋白＜2+；如果尿蛋白>=2+，则24小时尿蛋白定量显示蛋白质必须<=1g；(4) 12导联心电图：Fridericia法校正的QT间期（QTcF）女性<470ms。8. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 对试验药物及其辅料过敏者； 2. 活动性脑转移患者； 3. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）的系统性全身治疗； 4. 患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期 >= 470 ms）；Ⅲ～Ⅳ级心功能不全（根据纽约心脏学会NYHA分级），或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜ 50%者； 5. 首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5℃；或首次用药前3周内接受重大的手术治疗； 6. 通过胰岛素给药方案治疗后，血糖得以控制的Ⅰ型糖尿病患者可参与本项研究。 7. 受试者进行支气管扩张剂等系统治疗，哮喘控制不满意，不能纳入（在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入）。 8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性乙型肝炎，丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 9. 受试者已经或计划在研究期间接受实体脏器或血液系统移植（角膜移植除外）； 10. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他试验药物或研究器械治疗；在首次给药前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，<= 1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 11. 无法控制的高血压（收缩压 >= 160 mmHg 或者舒张压 >= 110 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； 12. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT > 1.5ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 13. 尿常规提示尿蛋白 >= ++，或证实24h小时尿蛋白量 >= 1.0g； 14. 有明确过敏史，可能对试验药物及其类似生物制剂潜在过敏或不耐受； 15. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的受试者； 16. 患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者（具体由研究者判断能否入选）； 17. 研究者判断不适合内分泌治疗的患者。包括具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括有无法控制的大量渗出液[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及 50%以上肝脏受累的患者）； 18. 6 个月内有脑血管意外或短暂性脑缺血发作史； 19. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究治疗及研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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