【CTR20262263】一项评价 tinlarebant在受试者Stargardt 病治疗中的安全性和耐受性的开放性、单臂、3 年期扩展研究

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基本信息

登记号

CTR20262263

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Tinlarebant片

药物类型

化学药

规范名称

Tinlarebant片

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

CXHL2200417

靶点

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适应症

青少年受试者Stargardt病

试验通俗题目

一项评价 tinlarebant在受试者Stargardt 病治疗中的安全性和耐受性的开放性、单臂、3 年期扩展研究

试验专业题目

一项评价 tinlarebant在受试者Stargardt 病治疗中的安全性和耐受性的开放性、单臂、3 年期扩展研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要和次要目的是评估 Tinlarebant 用于治疗 STGD1 患者的长期安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 41 ；国际: 75 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者已在既往 Tinlarebant 治疗 STGD1 的研究（LBS-008-CT02 或 LBS-008-CT03）中完成 24 个月的治疗，并已完成治疗结束访视所需的检查和评估。；2.受试者本人希望继续服用研究药物，且研究者或助理研究者认为继续给药是适当的。；3.在参与任何研究相关程序之前，受试者和/或其父母或法定代表愿意在机构审查委员会(IRB)/独立伦理委员会 (ICF) 批准的知情同意书 (ICF) 上给予同意。；4.受试者同意遵守所有研究方案要求。；

排除标准

1.研究眼在过去 3 个月内接受过眼部手术。；2.使用可能影响研究药物效果的处方药，如异维甲酸（13-顺式-视黄酸）或其他视黄醇调节剂或衍生物等。；3.在研究药物给药后 30 天内使用任何已知为细胞色素 P450 (CYP) 酶抑制剂/诱导剂的药物或补充剂（例如，利福平、巴比妥类、吩噻嗪类、西咪替丁、卡马西平、圣约翰草），或在研究药物给药后 48 小时内摄入为 CYP3A4 抑制剂/诱导剂的食物（如葡萄柚、苦橙 [塞维利亚橙]、石榴或杨桃），并且经研究者判断可能影响受试者安全性或研究结果有效性。；4.存在危及生命的疾病，包括当前对恶性肿瘤的治疗。；5.当前酗酒或其他物质滥用。；6.根据已获得的上一份报告，丙氨酸氨基转移酶/天门冬氨酸氨基转移酶 (ALT/AST) > 2.5 倍正常值上限 (ULN)。；7.肾功能不全，根据已获得的上一份报告，定义为 eGFR (Bedside Schwartz) < 30 mL/min/1.73m2 。；8.妊娠期或哺乳期女性以及有生育能力但不愿或无法采取可接受的避孕方法（或禁欲）的女性。女性在治疗期间必须为妊娠试验阴性。；9.不同意女性配偶/伴侣采取充分避孕措施（即避孕套）或无生育能力（即手术绝育）的男性受试者。；10.不愿意或无法在参与任何研究相关程序之前提供已签署的知情同意书。；11.研究者认为受试者不适合参与研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址