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【ChiCTR2600125235】基于可穿戴多部位光电容积脉搏波特征融合的慢性肾脏病无创评估模型研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125235

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

基于可穿戴多部位光电容积脉搏波特征融合的慢性肾脏病无创评估模型研究

试验专业题目

基于可穿戴多部位光电容积脉搏波特征融合的慢性肾脏病无创评估模型研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于可穿戴设备采集的无创PPG信号特征及居家易获取的生理参数（如血压、年龄、共病史等），构建并验证机器学习分类模型，实现对健康人群以及CKD1-5期人群的六分类预测，为临床及居家环境下的CKD早期预警与无创动态分期提供可靠的决策支持。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

76;78;90

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-25

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＞18岁； 2.b)3个月内或筛选时心电图检查为窦性心律，且静息心率处于相对正常范围（60-100 次/分）； 3.c)符合以下任一标准的研究对象：健康人组：尿液分析、泌尿系统超声检查均未见异常的健康志愿者。 CKD 1期组：确诊为CKD，且 eGFR ≥ 90 ml/min/1.73m2。 CKD 2期组：确诊为CKD，且 60 ≤ eGFR ≤ 89 ml/min/1.73m2。 CKD 3期组：确诊为CKD，且 30 ≤ eGFR ≤ 59 ml/min/1.73m2。 CKD 4期组：确诊为CKD，且 15 ≤ eGFR ≤ 30 ml/min/1.73m2。 CKD 5期组：确诊为CKD，且 eGFR ＜ 15 ml/min/1.73m2。 4.自愿参加本研究并签署知情同意书； 1.年龄＞18岁；2.b)3个月内或筛选时心电图检查为窦性心律，且静息心率处于相对正常范围（60-100 次/分）；3.c)符合以下任一标准的研究对象：健康人组：尿液分析、泌尿系统超声检查均未见异常的健康志愿者。 CKD 1期组：确诊为CKD，且 eGFR ≥ 90 ml/min/1.73m2。 CKD 2期组：确诊为CKD，且 60 ≤ eGFR ≤ 89 ml/min/1.73m2。 CKD 3期组：确诊为CKD，且 30 ≤ eGFR ≤ 59 ml/min/1.73m2。 CKD 4期组：确诊为CKD，且 15 ≤ eGFR ≤ 30 ml/min/1.73m2。 CKD 5期组：确诊为CKD，且 eGFR ＜ 15 ml/min/1.73m2。4.自愿参加本研究并签署知情同意书；；

排除标准

1. 严重心律失常（心房颤动、心房扑动、二度及以上房室传导阻滞、频发早搏> 5次/分）； 2. 已植入永久性心脏起搏器者； 3. 在入组前3个月内，发生过急性肾损伤（AKI），或肾功能急剧波动（近3个月内，eGFR较其基础水平相对下降幅度 > 20%）； 4. 上肢或下肢震颤或截肢、严重皮肤病； 5. 严重心力衰竭：(NYHA III-IV 级)； 6. 严重感染或肿瘤晚期或严重躯体或精神疾病无法耐受或配合； 7. 已接受血液透析、腹膜透析及肾移植者； 8. 已知妊娠。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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