【ChiCTR2600126286】一项多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药双对照、两阶段以评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗绝经后萎缩性阴道炎有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126286

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

绝经后萎缩性阴道炎

试验通俗题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药双对照、两阶段以评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗绝经后萎缩性阴道炎有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药双对照、两阶段以评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗绝经后萎缩性阴道炎有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊（KAL-001活菌胶囊）改善PAV参与者性交痛症状的有效性。次要目的：评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊（KAL-001活菌胶囊）改善PAV参与者阴道干涩症状的有效性；评价KAL-001活菌胶囊改善PAV参与者阴道pH值的有效性；评价KAL-001活菌胶囊改善PAV参与者阴道体征的有效性；评价KAL-001活菌胶囊治疗PAV的安全性。探索性目的：评价KAL-001活菌胶囊活性成分在PAV参与者阴道菌群的定植情况；评价KAL-001活菌胶囊改善PAV参与者女性性功能指数（FSFI）的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计师用随机软件生成

盲法

双盲

试验项目经费来源

四川厌氧生物科技有限责任公司

试验范围

目标入组人数

19;20

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-14

试验终止时间

2027-12-14

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并能够遵循方案程序要求； 2.有性生活史女性，知情同意时年龄≥45岁且≤70岁； 3.筛选时，主诉自然绝经≥12个月或医疗记录显示双侧卵巢切除≥6个月，且卵泡刺激素（FSH）≥40 IU/L及雌二醇（E2）≤20 pg/mL； 4.筛选时，床旁阴道pH值＞5； 5.筛选前3个月内，存在中度或重度性交痛且存在中度或重度阴道干涩，研究期间有稳定性伴侣且每3周内进行或尝试进行≥1次经阴道性交；注：性交痛：中度，大多数时候存在性交疼痛，性交带来的满足感很小，经常因疼痛需要停止性交；重度，一直存在性交痛，无法享受性交，偶尔有性交后出血，可能因性交痛而禁欲。阴道干涩：中度，大多数时候感到阴道干涩不适，但不影响日常生活；重度，一直感到阴道干涩不适，影响日常生活。（参见附录1进行判定）； 6.自签署知情同意书起，研究期间同意不进行阴道灌洗、不使用阴道润滑保湿剂、或不使用其他类似药剂或器械； 1.自愿签署知情同意书，并能够遵循方案程序要求；2.有性生活史女性，知情同意时年龄≥45岁且≤70岁；3.筛选时，主诉自然绝经≥12个月或医疗记录显示双侧卵巢切除≥6个月，且卵泡刺激素（FSH）≥40 IU/L及雌二醇（E2）≤20 pg/mL；4.筛选时，床旁阴道pH值＞5；5.筛选前3个月内，存在中度或重度性交痛且存在中度或重度阴道干涩，研究期间有稳定性伴侣且每3周内进行或尝试进行≥1次经阴道性交；注：性交痛：中度，大多数时候存在性交疼痛，性交带来的满足感很小，经常因疼痛需要停止性交；重度，一直存在性交痛，无法享受性交，偶尔有性交后出血，可能因性交痛而禁欲。阴道干涩：中度，大多数时候感到阴道干涩不适，但不影响日常生活；重度，一直感到阴道干涩不适，影响日常生活。（参见附录1进行判定）；6.自签署知情同意书起，研究期间同意不进行阴道灌洗、不使用阴道润滑保湿剂、或不使用其他类似药剂或器械；；

排除标准

1.筛选时，合并外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、滴虫性阴道炎（TV）、细菌性阴道病（BV）等生殖道感染或由研究者判断需接受抗生素治疗的参与者； 2.筛选前2周内接受过系统或经阴道使用过抗微生物药物或微生态制剂，或筛选前8周内接受过口服或阴道局部的性激素类药物，或筛选前6个月内使用过雌激素注射剂或埋植治疗； 3.筛选前10周内，接受过外阴、阴道、宫颈或盆腔手术或手术性操作； 4.筛选时，存在不明原因的阴道异常出血或具有明显临床意义的妇科疾病，包括但不限于外阴营养不良、外阴湿疹、子宫脱垂（2级（宫颈脱出阴道口）或以上）、子宫内膜增生（子宫内膜厚度≥4mm）、较大子宫肌瘤（子宫肌瘤直径≥3cm）或卵巢肿瘤等； 5.筛选时，既往检查显示宫颈细胞涂片异常（不包括炎症改变），包括但不限于宫颈非典型鳞状上皮细胞—不排除高级别鳞状上皮内病变（ASC-H）、不能明确意义的非典型鳞状细胞（ASC-US）等； 6.筛选时，既往检查已知HPV-16或HPV-18呈阳性； 7.筛选前5年内，罹患恶性肿瘤[以下除外：a. 接受过根治术后无复发的原位癌；b. 手术根治的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌和/或原位癌（Bowen病）]或可疑患乳腺癌，或可疑患性激素依赖性恶性肿瘤； 8.筛选时，经研究者判断，参与者存在控制不佳的临床重大疾病（包括心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌代谢系统、神经精神系统、血液系统及免疫系统疾病等）； 9.筛选时，乳腺彩超结果或乳腺X 线检查BI-RADS分级＞2级； 10.筛选时，经研究者判断，预计参与者3个月内需要接受择期手术； 11.既往对研究药物或药物其他成分有严重过敏史（速发的、可危及生命的全身性过敏反应）； 12.筛选前3个月内，参加过其他干预性临床试验，包括药物、疫苗或器械，已上市药物的观察性试验除外； 13.经研究者判断，参与者存在干扰本试验安全性和有效性判断的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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