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【ChiCTR2600125381】评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊减少细菌性阴道病（BV）复发的有效性和安全性的 III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125381

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

细菌性阴道病

试验通俗题目

评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊减少细菌性阴道病（BV）复发的有效性和安全性的 III期临床试验

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照以评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊减少细菌性阴道病（BV）复发的有效性和安全性的 III期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊减少BV复发的有效性；次要目的：评估阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在BV患者中的安全性；探索性目的：评价用药前后阴道分泌物中微生物群落特征变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由与本研究无关的独立统计师采用SAS 9.4的PLAN过程产生参与者的随机号

盲法

对参与者、研究者、监查员及数据分析者设盲

试验项目经费来源

四川厌氧生物科技有限责任公司

试验范围

目标入组人数

210

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-08

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.18~55岁（包含边界值），有性生活史的育龄期女性； 2.经研究者判断具有规律的月经周期，能够按照方案要求使用研究用药品； 3.筛选访视时，临床诊断BV[即Amsel标准临床诊断结果中至少3项阳性（其中线索细胞阳性为必备条件），且Nugent评分≥7分]初治或复发者（即初次诊断为BV或既往有BV病史现新诊断为BV者）（接受签署知情同意书前3日内的本院诊断结果）； 4.甲硝唑导入期后（即基线期）经临床诊断为BV治愈[定义为Amsel标准临床诊断结果中至少2项阴性（其中线索细胞阴性为必备条件），且Nugent评分＜7分]； 5.参与者愿意从筛选到接受研究药物期间和停药后3个月内无妊娠计划且同意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）； 6.能够理解并遵守本研究的程序和要求并自愿签署知情同意书； 1.18~55岁（包含边界值），有性生活史的育龄期女性；2.经研究者判断具有规律的月经周期，能够按照方案要求使用研究用药品；3.筛选访视时，临床诊断BV[即Amsel标准临床诊断结果中至少3项阳性（其中线索细胞阳性为必备条件），且Nugent评分≥7分]初治或复发者（即初次诊断为BV或既往有BV病史现新诊断为BV者）（接受签署知情同意书前3日内的本院诊断结果）；4.甲硝唑导入期后（即基线期）经临床诊断为BV治愈[定义为Amsel标准临床诊断结果中至少2项阴性（其中线索细胞阴性为必备条件），且Nugent评分＜7分]；5.参与者愿意从筛选到接受研究药物期间和停药后3个月内无妊娠计划且同意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）；6.能够理解并遵守本研究的程序和要求并自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.已知的目前罹患盆腔炎性疾病、急性宫颈炎、需干预的尿路感染等泌尿生殖系统急性感染者； 2.筛选时患有外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、阴道毛滴虫病、疑似淋病、淋病、单纯性疱疹病毒感染和/或尖锐湿疣（CA）者； 3.存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者； 4.原因不明的阴道出血或已知的患有子宫肌瘤、子宫内膜增生或子宫腺肌症且研究者认为需要干预治疗者； 5.筛选前7天内接受过局部或全身抗微生物治疗，和/或预计在试验期间需要接受上述治疗者（甲硝唑/氟康唑除外）； 6.筛选前有恶性肿瘤史且研究者认为不宜纳入者； 7.筛选前6个月内有重大妇科手术史者（创面较深、恢复时间较长），或筛选前60天内有浅表妇科手术或常见操作史者（包括但不限于前庭大腺囊肿切开术、前庭大腺脓肿切开术、节育环取出（放置）术、宫颈或阴道壁活检、宫颈锥切或宫颈环形电切术），或筛选时距上次终止妊娠60天内者； 8.筛选时妇科检查提示有明显的阴道黏膜损伤者（如黏膜水肿、充血、溃疡）； 9.筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2倍ULN、血肌酐（Cr）>1.5倍ULN、尿素（UREA）/尿素氮（BUN）>1.5倍ULN； 10.按照研究者判断，有任何可能影响研究药物评估的合并疾病/合并手术/用药/有临床意义的异常实验室检查； 11.已知同类药物（如阴道用乳杆菌活菌胶囊）过敏或对甲硝唑或对氟康唑过敏； 12.妊娠期或哺乳期妇女； 13.本研究首次用药前30天内参加了任何干预性研究，或者在参加本研究期间已经入组或者计划入组到任何其他干预性研究； 14.经研究者判断存在可能影响本试验结果判断的其他医学状况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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