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【ChiCTR2600116041】基于多组学的肿瘤免疫治疗不良反应脏器支持与预防重症化策略的建立与验证

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116041

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

免疫相关不良反应；

试验通俗题目

基于多组学的肿瘤免疫治疗不良反应脏器支持与预防重症化策略的建立与验证

试验专业题目

基于多组学的肿瘤免疫治疗不良反应脏器支持与预防重症化策略的建立与验证

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临床试验信息
试验目的

1. 基于新型标志物检测结果和器官损伤预警模型，快速鉴别接受免疫治疗的恶性肿瘤患者新发器官损伤的病因为 irAEs 或感染。 2. 探究基于病因的集束化管理相比传统经验性治疗，对恶性肿瘤患者器官衰竭程度、全身血流动力学的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

入组患者根据签署知情同意书时间的先后顺序进行编号。使用计算机生成 的随机序列对患者进行随机化分组。随机序列使用区组随机化方法，区块大小 从 4 到 6 随机变化，不进行分层随机化。由未参加本研究的第三人持有随机序 列，患者开始用药前，其管床医生电话或信息联系持有随机序列的人员，获取编号，并按决定的分组方案对患者进行多组学指导下干预或经验性治疗。

盲法

对受试者设盲。受试者方面，意识障碍患者不知晓病情，清醒患者及家属 由管床医生正常告知病情情况，但不予告知其诊断及治疗方案是否基于组学模 型预测结果开展。干预者及评估者方面，由于研究者及管床医生需要对患者进 行针对性治疗，故无法设盲。

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项（编号：2024ZD0526100）

试验范围

/

目标入组人数

280

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2029-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18-80 岁; 2. 住院患者; 3. 明确诊断恶性肿瘤，并接受免疫治疗; 4. 根据中国临床肿瘤学会(Chinese Society of Clinical Oncology，CSCO)的标准，本次住院较上次就诊新出现至少一项 2 级以上的器官损伤; 5. 患者本人或家属同意并能配合本研究，自愿签署相应知情同意书。；

排除标准

1. 孕期或哺乳期女性; 2. 正在参与其他药物临床研究; 3. 本次器官功能障碍的病因明确诊断为肿瘤进展相关; 4. 拒绝接受多组学检测，或明确拒绝入组，拒绝配合研究。；

研究者信息
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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