【ChiCTR2600115941】宫颈细胞学DNA甲基化用于子宫内膜病变筛查和随访的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600115941

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜病变；子宫内膜癌

试验通俗题目

宫颈细胞学DNA甲基化用于子宫内膜病变筛查和随访的多中心研究

试验专业题目

宫颈细胞学DNA甲基化用于子宫内膜病变筛查和随访的多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（一）主要研究目的本研究旨在通过多中心、前瞻性队列研究设计，评估基于宫颈细胞学样本中DNA甲基化标志物（CISENDO检测）在筛查和随访子宫内膜病变中的诊断效能。主要研究终点为子宫内膜不典型增生（EIN）或子宫内膜侵袭性癌的确诊情况，以验证该分子标志物在识别高危病变中的敏感性与特异性。（二）次要研究目的（1）评估DNA甲基化水平在子宫内膜病变进展或消退过程中的动态变化，探索其作为疾病随访监测标志物的可行性；（2）比较不同筛查策略（如甲基化检测与传统病理检查）在临床实践中的适用性与准确性；（3）探索DNA甲基化标志物在不同风险分层人群中的表达差异，为个体化筛查与随访策略提供依据；（4）推动宫颈细胞学样本作为微创检测来源在子宫内膜病变筛查中的临床应用转化。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市自然科学基金重点研究专题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-27

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁。 2.具有我国共识中内膜癌中高危风险因素、需要宫腔镜评估。 3.具有我国共识中内膜癌中高危风险因素、需要宫腔镜评估或，因为子宫内膜病变正在接受保守（孕激素或能量）治疗，但未接受化学治疗的患者。 4.提交知情同意，愿意在1年内接受至少一次随访。 5.宫颈完整（可以接受过LEEP或锥切）。；

排除标准

1.正在治疗的妇科生殖系统癌症（除内膜癌外）。 2.正在或尚未治疗的宫颈、阴道和外阴的上皮内瘤变或癌变。 3.接受过子宫切除、子宫次全切除、子宫颈接触或广泛切除、盆腔放疗等情况。 4.活跃的下生殖道出血。 5.免疫抑制状态（HIV感染、器官移植后等）。 6.初次宫腔镜评估后1年内未接受相应评估和随访。 7.宫腔镜评估失败。 8.其他（包括研究者认为不适合入选）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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