【ChiCTR2600117001】转运呼吸机中 AMV 模式相较 ASV 模式的非劣效性研究：一项前瞻性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117001

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

呼吸衰竭、心力衰竭等

试验通俗题目

转运呼吸机中 AMV 模式相较 ASV 模式的非劣效性研究：一项前瞻性随机对照试验

试验专业题目

转运呼吸机中 AMV 模式相较 ASV 模式的非劣效性研究：一项前瞻性随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

拟开展一项多中心、随机、开放标签、阳性平行对照的非劣效研究，以验证迈瑞转运呼吸机的自适应通气（Adaptive Minute Ventilation，AMV）模式转运场景中的有效性与安全性。本研究设计为非劣效试验，主要目标是比较两种通气模式下患者转运前后动脉血气指标的变化，主要结局指标为二氧化碳分压变化值（ΔPaCO2）。次要结局指标包括氧合指数变化值（ΔPaO2/FiO2）、气道峰压（Ppeak）、动态顺应性（Cdyn）、浅快呼吸指数（RSBI）、医护满意度评分、转运过程中呼吸机报警和人工操作次数等。本研究的实施将为迈瑞转运呼吸机的自适应通气模式提供有效性和安全性的科学验证，全面评估该通气模式的临床性能表现，并为其在临床应用中的进一步推广提供重要依据。本研究旨在评估迈瑞和哈美顿转运呼吸机上实施的两种闭环通气策略，即自适应通气模式（AMV）相较于适应性支持通气（ASV）的临床非劣效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者按中心分层采用区组随机化方法，1:1 分为试验组和对照组。分组通过中心化电子系统完成，研究者筛选后提交信息，系统自动返回分组结果。

盲法

无

试验项目经费来源

国家级-国家重点研究计划-其他专项-诊疗装备与生物医用材料：临床评估应用示范及先进通气模式的研究（2022YFC2403602）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-14

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁，<=80岁； 2. 在转运前使用呼吸机通气>=1h； 3. 需要转运的患者； 4. 患者本人（或其法定代理人、监护人）同意参加本试验，理解并签署“受试者知情同意书”。；

排除标准

1. 使用过或者正在使用AMV、ASV模式的患者； 2. SOFA评分>15的脓毒症患者； 3. APACHE II评分>30的患者； 4. 使用ECMO体外膜氧合的患者； 5. 心跳骤停、复苏处理未完成的患者； 6. 休克或血流动力学不稳定、处理未完成的患者； 7. 肺大疱、未经胸腔闭式引流的气胸，尤其是张力性气胸患者； 8. 大咯血，及由大咯血或严重误吸导致的呼吸衰竭患者； 9. 高碳酸血症型呼吸衰竭； 10. 患有严重精神障碍的患者； 11. 妊娠期妇女； 12. 临床医师认为不适合参与试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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