【ChiCTR2600116782】SHR-A1811联合贝伐单抗用于二线治疗转移性结直肠癌的随机、对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116782

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

SHR-A1811联合贝伐单抗用于二线治疗转移性结直肠癌的随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

SHR-A1811联合贝伐单抗用于二线治疗转移性结直肠癌的随机、对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较SHR-A1811联合贝伐单抗（A组）和标准化疗联合贝伐单抗（B组）二线治疗HER2高表达晚期结直肠癌患者的客观缓解率（ORR）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究采用分层区组随机化方法

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

25;55

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.提供书面知情同意书，自愿加入本研究。 2.年龄在18-75岁的男性或女性。 3.组织学或细胞学确诊的不可根治性切除的复发或转移性结直肠腺癌患者。 4.既往接受含奥沙利铂联合氟尿嘧啶类药物一线标准治疗进展的患者（新辅助或术后辅助治疗结束12个月内疾病进展者，可以纳入；既往一线经过伊立替康治疗者，经与组长单位研究者讨论如判断患者在对照组有获益可能，可以纳入）。 5.HER2表达：包括HER2高表达患者（IHC 3+/IHC 2+且FISH+）或HER2中低表达患者（IHC2+且FISH-或IHC1+），参考胃癌标准。 6.ECOG（美国东部肿瘤协作组织）PS 0-1。 7.能够提供 RAS/BRAF 基因状态报告； 8.预期生存时间至少为6个月。 9.研究者通过影像学评估基线有可测量的病灶（根据RECIST 1.1），可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）。 10.重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究药物前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子纠正治疗的药物）：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；血清白蛋白≥≥30g/L；总胆红素≤1.5 × ULN；ALT、AST≤2.5 × ULN，如存在肝脏转移，ALT、AST≤5 × ULN；血清肌酐≤1.5 × ULN 或肌酐清除率＞60 mL/min（Cockcroft-Gault）；活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5 × ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）。11.有生育能力的女性必须在首次给药前3天内进行血妊娠试验且结果为阴性，且不在哺乳期。必须同意在试验期间和末次给予SHR-A1811后至少7个月内、末次给予其他试验用药品后至少6个月内采取有效避孕措施。对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予SHR-A1811后至少7个月内、末次给予其他试验用药品至少6个月内采用有效避孕措施，研究期间不允许捐精。；

排除标准

1.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发等）或者入组/排除标准规定的水平； 2.已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。先前接受过脑转移治疗的受试者可以参与治疗，前提是他们有稳定的脑转移，并且在研究开始前至少28天未使用类固醇治疗脑转移。这一例外不包括癌性脑膜炎，因为无论临床稳定性如何，癌性脑膜炎患者都被排除在外； 3.已知基因检测为MSI-H或免疫组化检测为dMMR； 4.既往对单克隆抗体、SHR-A1811产品的制剂成分和抗血管生成类药物有过敏史； 5.既往接受过HER-2 ADC治疗的患者； 6.首次用药前28天有过重大手术、开放性活检或严重的外伤； 7.存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括：血压控制不理想的患者；患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期≥480ms）及 I 级心功能不全；活动性或未能控制的严重感染；肝脏疾病如失代偿性肝病、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数/ml 或 2000IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g 者； 8.首次用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡或患有脉管炎等； 9.首次用药前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等，浅静脉血栓经研究者判定后可以入组 10.有另一种正在进展或需积极治疗的恶性肿瘤，已经进行了潜在治疗的非黑色素瘤性皮肤癌和原位宫颈癌除外； 11.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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