【ChiCTR2500105366】评价术中支架系统治疗Stanford A型及Stanford B型主动脉夹层的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105366

试验状态

尚未开始

药物名称

术中支架系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉夹层

试验通俗题目

评价术中支架系统治疗Stanford A型及Stanford B型主动脉夹层的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

试验专业题目

评价术中支架系统治疗Stanford A型及Stanford B型主动脉夹层的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价江苏百优达生命科技有限公司术中支架系统治疗Stanford A型及Stanford B型主动脉夹层的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用基于计算机系统的中央随机法。当患者自愿签署知情同意书，符合试验筛选标准后，研究者可通过登陆随机网站的方式获取随机序列号及相应的分配组别，在获得随机结果后，研究者应根据系统分配的组别选择相应的器械对患者进行治疗。研究者需在随机后打印出包含中心编号、受试者筛选号、受试者姓名缩写、随机号、随机结果、随机分组和随机日期的清单。

盲法

无

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-05

试验终止时间

2030-07-05

是否属于一致性

入选标准

1)年龄>=18周岁且<=75周岁，性别不限； 2)确诊Stanford A型或Stanford B型主动脉夹层，根据研究者判断适宜进行支架象鼻手术治疗的受试者； 3)受试者或其法定代理人能够理解试验目的，对临床试验方案有足够的依从性，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1)局限于升主动脉和/或主动脉弓部的主动脉夹层； 2)累及腹主动脉的Stanford B型主动脉夹层； 3)椎动脉变异的受试者； 4)术前严重灌注不良的主动脉夹层的受试者（如患者出现因缺血所致的昏迷或者截瘫、进行性肝肾功能损害、胃肠道坏死、肢体坏死等）； 5)在术前90天内进行过心脑血管系统开放性外科手术的受试者； 6)具有感染性的主动脉夹层的受试者； 7)未能控制的严重感染及相关的脓毒血症、休克或多器官功能衰竭的受试者； 8)有活动性出血、凝血障碍或拒绝输血的受试者； 9)不能耐受麻醉及体外循环的受试者； 10)已知对造影剂、植入材料过敏的受试者； 11)预期寿命小于12个月的受试者（除由主动脉夹层所致的疾病外）； 12)正在参加其他临床试验尚未完成主要终点随访者； 13)妊娠及哺乳期妇女，及临床试验期间有备孕意愿的受试者； 14)研究者认为不适合参与本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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