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首页 临床进展 血管支架系统治疗Stanford A 型主动脉夹层的前瞻性、单臂、多中心、有效性和安全性临床试验

【ChiCTR2400088266】血管支架系统治疗Stanford A 型主动脉夹层的前瞻性、单臂、多中心、有效性和安全性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088266

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

A型主动脉夹层

试验通俗题目

血管支架系统治疗Stanford A 型主动脉夹层的前瞻性、单臂、多中心、有效性和安全性临床试验

试验专业题目

血管支架系统治疗Stanford A 型主动脉夹层的前瞻性、单臂、多中心、有效性和安全性临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价血管支架系统治疗Stanford A 型主动脉夹层的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

江苏百优达生命科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

128

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-23

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限； 2) 确诊为Stanford A 型主动脉夹层者； 3) 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意进行随访者。；

排除标准

1) 术前有严重灌注不良综合症的主动脉夹层者，如出现因缺血所致的昏迷或者截瘫、进行性肝功能损害、胃肠道坏死、肢体坏死等； 2) 患者正在透析或者存在肾功能损伤（肌酐大于 200µmol/L）者； 3) 严重的肝功能不全（总胆红素 TBIL 大于 205µmol/L）者； 4) 术前 3 个月有心肌梗死病史者； 5) 未能控制的严重感染及相关的脓毒血症、休克或多器官功能衰竭者； 6) 不能耐受麻醉及体外循环者； 7) 在 3 个月内进行过较大外科手术者； 8) 有活动性出血史或拒绝输血者； 9) 明确的凝血功能障碍及严重凝血系统疾病的患者； 10) 有明确抗凝药物使用禁忌的患者； 11) 妊娠期或哺乳期女性； 12) 已知对造影剂、聚酯、镍钛合金或牛源性产品过敏者； 13) 预期寿命小于 12 个月者； 14) 入选前曾参加过其他药物或医疗器械临床研究尚未完成主要终点随访者； 15) 研究者认为不适合参加本项试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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研究负责人邮编

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