CTR20244284
主动终止（项目终止）
头孢羟氨苄干混悬剂
化学药
头孢羟氨苄干混悬剂
2024-11-14
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适用于治疗由以下疾病中指定生物体敏感菌株引起的感染：由大肠埃希菌，奇异变形杆菌和克雷伯氏杆菌属引起的尿路感染；由葡萄球菌和/或链球菌引起的皮肤和皮肤结构感染；由化脓链球菌引起的咽炎或扁桃体炎（A组β溶血性链球菌）。
STBB（500mg/5ml）生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后口服STBB的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
528437
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢羟氨苄干混悬剂（规格：500mg/5mL，持证商：广东金城金素制药有限公司）与参比制剂头孢羟氨苄干混悬剂（规格：500mg/5mL，持证商：LUPIN LTD），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂头孢羟氨苄干混悬剂和参比制剂头孢羟氨苄干混悬剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查包括（血常规、尿液分析、血生化、凝血五项、β人绒毛膜促性腺激素（HCG）（仅限女性）、感染四项等），研究者判断异常有临床意义者；
2.妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者；
3.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），已知或疑似对头孢羟氨苄干混悬剂或处方中的任一成分过敏者，对青霉素过敏及头孢菌素或其他β-内酰胺类药物有过敏反应者；
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338000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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