CTR20223214
已完成
头孢羟氨苄片
化学药
头孢羟氨苄片
2022-12-30
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头孢羟氨苄片适用于治疗由以下疾病中指定生物体敏感菌株引起的感染：由大肠埃希菌，奇异变形杆菌和克雷伯氏杆菌属引起的尿路感染；由葡萄球菌和/或链球菌引起的皮肤和皮肤结构感染；由化脓链球菌引起的咽炎或扁桃体炎（A组β溶血性链球菌）。
头孢羟氨苄片人体生物等效性研究
中国健康受试者空腹和餐后单次口服头孢羟氨苄片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
570216
主要目的： 1.研究空腹单次口服头孢羟氨苄片受试制剂（1.0g，海南广升誉制药有限公司提供）与头孢羟氨苄片参比制剂（1000mg，持证商：TEVA PHARMACEUTICALS USA）后头孢羟氨苄在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 2.研究餐后单次口服头孢羟氨苄片受试制剂（1.0g，海南广升誉制药有限公司提供）与头孢羟氨苄片参比制剂（1000mg，持证商：TEVA PHARMACEUTICALS USA）后头孢羟氨苄在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服头孢羟氨苄片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-02-11
2023-02-24
是
1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.对头孢羟氨苄片剂中任何辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
2.对青霉素过敏及头孢菌素或其他β-内酰胺类药物有过敏反应者；
3.静脉采血有困难者；
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311202
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一致性评价
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