【CTR20243184】比索洛尔氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20243184

试验状态

已完成

药物名称

比索洛尔氨氯地平片

药物类型

化学药

规范名称

比索洛尔氨氯地平片

首次公示信息日的期

2024-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。

试验通俗题目

比索洛尔氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

比索洛尔氨氯地平片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

570216

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Merck Kft为持证商的比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg）为参比制剂，对华益泰康药业股份有限公司生产，海南广升誉制药有限公司提供的比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg）和参比制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2024-10-16

试验终止时间

2024-11-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常经研究判定有有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统（如支气管哮喘或慢性阻塞性肺病）、心脑血管系统（如器质性心脏病、病态窦房结、房室传导阻滞、雷诺综合征、体位性低血压等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统、严重肝肾功能异常、内分泌系统（如嗜铬细胞瘤）、免疫系统疾病者；

2.生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规+尿沉渣定量、血生化）、凝血功能、免疫检查、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编