CTR20252058
已完成
艾普拉唑肠溶片
化学药
艾普拉唑肠溶片
2025-05-26
/
本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎
艾普拉唑肠溶片人体生物等效性试验
中国健康参与者空腹及餐后状态下单次口服艾普拉唑肠溶片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
570216
研究健康参与者空腹及餐后单次口服受试制剂艾普拉唑肠溶片（海南广升誉制药有限公司，规格：5mg）与参比制剂艾普拉唑肠溶片（商品名：壹丽安®；丽珠集团丽珠制药厂，规格：5mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评估两制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2025-06-30
2025-09-12
是
1.性别：健康成年男性和女性参与者；
请登录查看1.1)筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性参与者）、门诊免疫四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体）]异常有临床意义者；
2.2)已知或疑似对本品中任何成份（包括艾普拉唑和相关辅料成分）及其它苯并咪唑类化合物过敏者或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（两种（不包括）以上食物或药物过敏）者；
3.3)在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或其他对药代动力学产生影响的药物；
请登录查看首都医科大学附属北京潞河医院
101100
全球上市
一致性评价
行业参考
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