【CTR20170209】头孢羟氨苄片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20170209

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

头孢羟氨苄片

药物类型

化学药

规范名称

头孢羟氨苄片

首次公示信息日的期

2017-04-05

临床申请受理号

靶点

适应症

敏感细菌所致的尿路感染、皮肤软组织感染以及急性扁桃体炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等

试验通俗题目

头孢羟氨苄片人体生物等效性试验

试验专业题目

0.5g头孢羟氨苄片随机、开放、双周期、双交叉健康人体空腹状态下生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050051

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

根据国家食品药品监督管理总局药品关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的要求，评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂头孢羟氨苄片与TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC生产参比制剂头孢羟氨苄片的生物等效性。在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估的头孢羟氨苄片的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 18-55周岁（含18、55周岁）的健康受试者，女性受试者不少于受试者总数的1/3，（包括1/3），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；

排除标准

1.1. 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；2.2. 心电图异常有临床意义。；3.3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。；4.4. 每日吸烟数量>5支。；5.5. 对头孢羟氨苄或者其辅料有过敏史。；6.6. 对头孢菌素类产品有过敏史。；7.7. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）。；8.8. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。；9.9. 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物。；10.10. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。；11.11. 在服用研究用药前7 天内吃过柚子或含柚子类的产品。；12.12. 在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料。；13.13. 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。；14.14. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。；15.15. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；16.16. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。；17.17. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。；18.18. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。；19.19. 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。；20.20. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性。；21.21. 对青霉素类产品皮试结果阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730030

联系人通讯地址