CTR20210389
已完成
普瑞巴林胶囊
化学药
普瑞巴林胶囊
2021-03-01
/
带状疱疹后神经痛，纤维肌痛
普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后状态下单次给予普瑞巴林胶囊（150mg）的随机、开放、两周期交叉设计的生物等效性试验
528437
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂普瑞巴林胶囊（规格：150 mg，由上海金城素智药业有限公司生产，广东金城金素制药有限公司提供）与参比制剂普瑞巴林胶囊（Lyrica®，规格：150 mg；Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg生产，持证商为Pfizer Limited）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂普瑞巴林胶囊和参比制剂普瑞巴林胶囊（Lyrica®）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-03-16
2021-05-17
是
1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对普瑞巴林过敏的受试者；
2.有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.有吞咽困难者；
请登录查看杭州康柏医院
310024
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