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首页 临床进展 苯磺酸氨氯地平口崩片生物等效性试验

【CTR20232399】苯磺酸氨氯地平口崩片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232399

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平口腔崩解片

药物类型

化学药

规范名称

苯磺酸氨氯地平口崩片

首次公示信息日的期

2023-08-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

（1）高血压，（2）心绞痛：由于这种药物起效缓慢，对需要紧急治疗的不稳定心绞痛效果不理想。

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平口崩片生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸氨氯地平口崩片（规格：10mg）在健康受试者中空腹及餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

528437

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸氨氯地平口崩片（规格：10mg，深圳信立泰药业有限公司生产，广东金城金素制药有限公司持证）与参比制剂苯磺酸氨氯地平口崩片（商品名：ノルバスク®，规格：10mg，ヴィアトリス製薬株式会社生产，ヴィアトリス製薬株式会社持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，初步评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）苯磺酸氨氯地平口崩片和参比制剂（R）苯磺酸氨氯地平口崩片（ノルバスク®）后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-08-05

试验终止时间

2023-10-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；

排除标准

1.接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规检查、尿液分析、血生化检查、血糖、凝血功能、妊娠（仅限女性受试者）及12导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；

2.人免疫缺陷病毒抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体特异性抗体阳性者；

3.妊娠或哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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