CTR20181324
已完成
注射用SHR-1209
治疗用生物制品
注射用瑞卡西单抗
2018-08-09
企业选择不公示
高胆固醇血症
SHR-1209单次给药安全耐受性和药代动力学试验
单次皮下注射SHR-1209安全耐受性和药代动力学研究-随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
201210
主要目的 评估受试者对SHR-1209单次皮下注射的安全性和耐受性。 次要目的 描述SHR-1209单次皮下注射在受试者体内的药代动力学特征； 描述SHR-1209单次皮下注射在受试者体内的药效动力学特征； 评估SHR-1209单次皮下注射在受试者体内的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
/
2019-05-28
否
1.签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤45 周岁；
请登录查看1.经研究者判定有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病的受试者；
2.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；
3.筛选期血肌酐超过正常值上限（ULN）者；
请登录查看中国医学科学院阜外医院;中国医学科学院阜外医院;中国医学科学院阜外医院
100037;100037;100037
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