【ChiCTR2200060526】比较健康受试者不同部位单次皮下注射SHR-1209的生物利用度、药效动力学和安全性的单中心、随机、平行、开放的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060526

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用SHR-1209

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞卡西单抗

首次公示信息日的期

2022-06-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

高脂血症

试验通俗题目

比较健康受试者不同部位单次皮下注射SHR-1209的生物利用度、药效动力学和安全性的单中心、随机、平行、开放的临床研究

试验专业题目

比较健康受试者不同部位单次皮下注射SHR-1209的生物利用度、药效动力学和安全性的单中心、随机、平行、开放的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射SHR-1209的生物利用度； 2. 比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射SHR-1209的药代动力学、药效动力学和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

在受试者签署书面的知情同意书之后，就会被自动分配一个受试者编码（筛选号），该编码会被用于所有的 CRF 和研究文档。完成筛选流程后，正式入组研究。试验开始前，由申办者提供已有药物编号的试验用药物。受试者筛选合格并入组后，经随机系统随机给予受试者相应的药物编号。

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-26

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 理解研究程序和方法，自愿参加且能够按照方案要求完成研究，并书面签署知情同意书； 2. 签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁且≤55周岁； 3. 筛选时体重指数（BMI）须≥18.5 kg/m2且<30.0 kg/m2，男性体重≥ 50.0kg且<90.0kg，女性体重≥ 45.0 kg且<90.0 kg； 4. 筛选期和基线期血清LDL-C浓度≥1.8mmol/L 且<4.9 mmol/L； 5. 筛选期和基线期空腹甘油三酯≤5.6 mmol/L； 6. 筛选期和基线期体格检查、12导联心电图、生命体征、胸部正位片、腹部超声、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、糖化血红蛋白、甲状腺功能）无异常或有异常但经研究者判断无临床意义； 7. 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物给药后6个月内无生育计划且自愿采取高效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。；

排除标准

1. 存在以下疾病或治疗史：（1）经研究者判定有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病；（2）循环系统、消化系统、泌尿系统、精神神经系统、血液系统、代谢系统等疾病；（3）既往患有恶性肿瘤疾病；（4）筛选前3个月内有严重感染；（5）有药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹）；（6）筛选前6个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术；（7）筛选期或基线期6个月内曾使用过SHR-1209或其他PCSK9抑制剂；（8）筛选期或基线期前2周内曾使用过任何药物（包括处方药物、非处方药物、中草药、维生素等）；或筛选时尚在药物5个半衰期以内（以时间更长者为准）；（9）筛选前3个月内入组任何其他药物或医疗器械临床试验，或计划在研究期间参加其他药物或医疗器械临床试验，或筛选前尚在药物5个半衰期以内（以时间更长者为准）； 2. 筛选或基线期有任何一项检查符合下列标准：（1）血肌酐超过正常值上限（ULN）；（2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过2倍ULN，或者总胆红素超过1.5倍ULN；（3）肌酸激酶（CK）超过3倍正常值上限（ULN）；（4）人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；（5）促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过正常值上限（ULN）；（6）肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73m2（使用MDRD公式计算）；（7）血液酒精测试阳性；（8）毒品筛查阳性；（9）血妊娠试验阳性； 3. 一般情况：（1）筛选期或基线期前4周内献血史，或有严重的失血（失血量≥400 mL），或在4周内接受过输血；（2）筛选期或基线期前4周内接种过疫苗，或计划在试验期接种疫苗；（3）筛选期或基线期前4周内开始新的体育锻炼或对之前的锻炼活动进行重大改变，或在研究期间不能保持基本稳定体育运动；（4）筛选期或基线期前4周内对以前的饮食计划进行重大调整，或在研究期间不能保持基本稳定饮食摄入；（5）筛选期前3个月内平均每日抽烟5支以上，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（6）筛选期前4周内女性一天摄入酒精量超过15 g、男性超过25 g（15 g酒精相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒）且每周超过两次，或试验期间不能停止使用任何酒精制品；（7）有吸毒或药物滥用史；（8）正处于妊娠期或哺乳期的女性； 4. 研究者认为具有其他任何不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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