【ChiCTR2200066519】在中国健康男性受试者中比较LY05008（度拉糖肽注射液）和度易达的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、开放、单次给药、平行对照的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066519

试验状态

尚未开始

药物名称

LY-05008注射液；度拉糖肽注射液

药物类型

规范名称

LY-05008注射液；度拉糖肽注射液

首次公示信息日的期

2022-12-07

临床申请受理号

靶点

适应症

成人2型糖尿病

试验通俗题目

在中国健康男性受试者中比较LY05008（度拉糖肽注射液）和度易达的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、开放、单次给药、平行对照的I期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价LY05008（度拉糖肽注射液，0.75mg（0.5mL）/支）与度易达在中国健康男性受试者中单次皮下注射给药后药代动力学特征的相似性； 2.次要目的：评价LY05008（度拉糖肽注射液，0.75mg（0.5mL）/支）与度易达在中国健康男性受试者中单次经皮下注射给药后的安全性及免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验采用区组随机化方法。随机表由统计学单位人员采用SAS（9.4或更高版本）软件产生，将受试者按1:1的比例分配至试验药物组或阳性对照组。

盲法

试验项目经费来源

山东博安生物技术股份有限公司

试验范围

目标入组人数

12;41

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-10

试验终止时间

2022-04-22

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿参加并签署知情同意书； 2.健康男性，年龄18～45周岁（包括边界值）； 3.筛选时男性体重≥50kg，且体重指数（BMI）19.0≤BMI≤26.0 kg/m^2； 4.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸部X线等无异常或异常无临床意义者； 5.男性受试者及其伴侣同意在整个研究期间及用药后至少6个月内采取有效避孕措施。；

排除标准

1.既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或能干扰试验结果的任何疾病； 2.有甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌腺瘤（MEN2，包括 MEN2A、MEN2B）的个人病史或家族史，或有急性、慢性胰腺炎病史和临床表现，或有低血糖或糖尿病病史； 3.筛选时血清降钙素浓度超出正常值上限（ULN），或血清淀粉酶浓度和血清脂肪酶浓度任一结果超出ULN者； 4.研究者判断存在有临床意义的消化道疾病或病史、手术史（阑尾切除除外），如：肝胆疾病史、胃肠道疾病史、胃肠道手术史； 5.给药前使用以下药物或治疗： (1) 给药前28天内使用任何处方药； (2) 给药前7天内使用任何非处方药，包括保健品类； (3) 既往曾接受过GLP-1 受体激动剂，GLP-1 类似物、或任何其它肠促胰岛素拟似物治疗或参与此类药物试验者； 6.筛选前8周内做过手术或试验完成前有手术计划，且研究者认为此类手术可能会给受试者带来不可接受的风险或可能对研究结果存在影响； 7.过敏体质者（定义为对两种以上药物或食物过敏），或已知对GLP-1受体激动剂类药物或试验用药品成分过敏者； 8.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体任一结果阳性； 9.嗜酒或嗜烟或血液酒精检测结果阳性或在研究期间不能禁烟禁酒者。嗜酒定义为：筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=啤酒350 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL）。嗜烟定义为：筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支； 10.有吸毒或药物滥用史者，或者尿药筛检查结果阳性者； 11.筛选前3个月内参加过任何其他有药物干预的临床研究，或筛选前该药物尚在消除期（5个半衰期）内，以时间长者为准； 12.筛选前4周内接种过疫苗，或在研究期间和研究后1个月内计划接种疫苗； 13.不能遵守统一饮食者； 14.有晕血或晕针史者； 15.研究者认为其他需要排除者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

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