【ChiCTR2200061467】一项随机、双盲、平行对照，比较 CMAB807X 注射液与安加维在中国成年男性健康受试者中单次给药的药代动力学、药效学、安全性和免疫原性的 I 期比对研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061467

试验状态

尚未开始

药物名称

CMAB807X注射液/地舒单抗注射液

药物类型

规范名称

CMAB807X注射液/地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

一项随机、双盲、平行对照，比较 CMAB807X 注射液与安加维在中国成年男性健康受试者中单次给药的药代动力学、药效学、安全性和免疫原性的 I 期比对研究

试验专业题目

比较 CMAB807X 注射液与安加维在中国成年男性健康受试者中单次给药的药代动力学、药效学、安全性和免疫原性：一项随机、双盲、平行对照， I 期比对研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较 CMAB807X 注射液与安加维在健康成年男性受试者中单次皮下注射给药的药代动力学、药效学、安全性和免疫原性，为两药相似性提供依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

动态区组随机，按 Day-1 体重分为两层，即：[58.0~63.0)kg 和[63.0~68.0]kg。

盲法

试验项目经费来源

泰州迈博太科药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-10

试验终止时间

2023-01-13

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书当天，年满 18 周岁，且不超过 45 周岁（含边界值）的健康男性受试者； 2.体重在 58.0~68.0kg（含临界值），且体重指数（BMI）在 18.0~28.0kg/m^2 之间（含边界值）； 3.受试者同意在整个研究期间采取医学认可的有效的避孕措施（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等），直到给药后至少 6 个月； 4.受试者有理解该研究全部特点和目的的能力，包括研究可能的风险和副作用；且能够与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究； 5.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并且自愿签署（姓名和时间）书面知情同意书。；

排除标准

1.医学检查（生命体征、体格检查、心电图、X 胸片、颈腹部 B 超、以及包括血常规、尿常规、血生化等在内的各项实验室检查）任何一项异常且经研究者判断有临床意义者； 2.血清钙水平超出正常值范围； 3.十二导联心电图 QTcF>450 ms； 4.已知给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常症状者； 5.既往曾有包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统重大疾病者，或目前有以上系统的任何疾病或活动性感染者，或可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，如遗传性出血倾向或凝血功能障碍者，或有血栓或出血性病史者； 6.既往诊断出经研究者判断有临床意义的骨骼疾病，或任何会影响骨骼代谢的疾病，包括但不限于：恶性肿瘤（包括骨髓瘤）、甲状腺功能减退/亢进、甲状旁腺功能减退/亢进、肢端肥大症、库欣综合征、垂体功能减退、严重慢性阻塞性肺疾病、类风湿性关节炎、骨软化症等； 7.既往或现有骨髓炎或颌骨坏死（ONJ），或 ONJ 的危险因素者，如：试验期间进行侵入性的牙科手术或颌骨手术，或未愈合的牙科或口腔手术伤口等； 8.签署知情同意书前 6 个月内发生骨折者； 9.签署知情同意书前 3 个月内接受过外科手术，或有计划在研究期间进行手术者； 10.对两种以上的药物或食物过敏，或对试验用药品的任何成分过敏者； 11.签署知情同意书前 30 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者，或既往使用药物未过 5个半衰期，以较长者为准； 12.给药前使用过任何有可能影响骨代谢的药物（如，12 个月内使用过双膦酸盐或氟化物、雌激素、选择性雌激素受体调节剂、降钙素、甲状旁腺素、高剂量维生素 D（>1000 IU/天）、合成代谢类固醇、全身使用的糖皮质激素，或者 6 个月内使用过骨化三醇等）； 13.签署知情同意书前 12 个月内使用过抗 RANKL 单抗，或前 3 个月使用过任何生物制剂者； 14.签署知情同意书前 4 周内接种过疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者； 15.有药物滥用史者，或尿药筛查呈阳性者； 16.签署知情同意书前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）或研究期间计划献血者； 17.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 18.签署知情同意书前 3 个月内入组过其他的药物或器械临床试验者； 19.签署知情同意书前 6 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 20.签署知情同意书前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1单位= 17.7mL 乙醇，即 1 单位= 357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 21.签署知情同意书前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者； 22.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 23.其他研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

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