【CTR20210702】SHR-1209治疗高胆固醇血症患者的有效性和安全性Ⅲ期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20210702

试验状态

已完成

药物名称

注射用SHR-1209

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞卡西单抗

首次公示信息日的期

2021-04-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

SHR-1209治疗高胆固醇血症患者的有效性和安全性Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价SHR-1209治疗高胆固醇血症患者的有效性和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂平行对照III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

222069

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价稳定降脂治疗的高胆固醇血症人群接受SHR-1209治疗后LDL-C水平相对于基线的变化百分比。评价稳定降脂治疗的高胆固醇血症人群接受SHR-1209治疗后LDL-C水平相对于基线的变化值。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 126 ；

实际入组人数

国内: 144 ；

第一例入组时间

2021-05-26

试验终止时间

2022-08-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书当日满足 18-80 周岁，男女均可；

排除标准

1.筛选期存在以下疾病或治疗史： 1) 已知对 PCSK9 抑制剂或试验药物过敏，或既往对其它抗体类药物发生过严重过敏反应； 2) 近 1 个月内参加过其他药物干预的临床研究（筛选失败患者除外），或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）； 3) 筛选前 8 周内或在研究期间计划进行血浆置换治疗者； 4) 既往接受过肝脏器官移植、基因治疗的患者；

2.任何一项实验室检查指标符合下列标准： 1) 筛选期或随机时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过 3 倍正常值上限（ULN），总胆红素超过 2 倍 ULN； 2) 筛选期或随机时肌酸激酶（CK）超过 3 倍 ULN 者； 3) 筛选时促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或>1.5 倍正常值上限（ULN）； 4) 筛选期或随机时妊娠试验阳性的女性；

3.曾使用以下药物者： 1) 筛选前 6 个月内使用过 PCSK9 抑制剂； 2) 筛选前 3 个月内长期持续或反复使用全身性糖皮质类激素治疗，且剂量超过或相当于强的松 10mg 以上者（口服或静脉用药）； 3) 筛选前 3 个月内接受系统性环孢霉素、维生素 A 衍生物和视黄醇衍生物治疗； 4) 筛选前 2 周内使用过贝特类药物；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址