CTR20201115
已完成
阿得贝利单抗注射液
治疗用生物制品
阿得贝利单抗注射液
2020-06-24
企业选择不公示
复发性小细胞肺癌
氟唑帕利联合替莫唑胺±SHR-1316治疗复发性小细胞肺癌
氟唑帕利联合替莫唑胺±抗PD-L1抗体SHR-1316治疗复发性小细胞肺癌的剂量探索、剂量扩展的Ⅰb/Ⅱ期研究
201210
本研究分两阶段开展，第一阶段目的：评价氟唑帕利联合替莫唑胺±抗PD-L1抗体SHR-1316的耐受性和确定三药联合的临床推荐剂量，安全性和氟唑帕利联合替莫唑胺的药动学特征; 第二阶段目的：评估氟三药联合治疗复发性小细胞肺癌的有效性和安全性以及氟唑帕利联合替莫唑胺的药动学特征；生物标志物与疗效的关联性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 82 ；
国内: 25 ；
2020-07-16
2022-01-15
否
1.所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书（Inform consent form, ICF）；
请登录查看1.组织学或细胞学确认的混合SCLC和NSCLC；
2.既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4，CTLA-4）抑制剂、PD-1抑制剂、PD-L1/2抑制剂或其他靶向T细胞的药物（仅限于第一阶段接受SHR-1316及第二阶段入组受试者）；
3.近三个月内体重变化较基础体重下降≥10%；
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610041
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