【ChiCTR2300069179】SHR-1316联合化疗用于局部晚期可切除食管鳞癌围术期治疗的单臂、开放、单中心探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069179

试验状态

尚未开始

药物名称

SHR-1316注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿得贝利单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-03-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

SHR-1316联合化疗用于局部晚期可切除食管鳞癌围术期治疗的单臂、开放、单中心探索性研究

试验专业题目

SHR-1316联合化疗用于局部晚期可切除食管鳞癌围术期治疗的单臂、开放、单中心探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步探索SHR-1316联合化疗用于食管鳞癌围术期治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验为单臂研究，不涉及随机分组。

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18 -75岁，男女均可； 2. 经组织学或细胞学确诊的可手术切除的局部晚期食管鳞状细胞癌（根据第8版AJCC分期，治疗前临床分期为cT1b-cT2，N+或cT3-cT4a，any N）； 3. 存在符合实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）定义的可测量和/或不可测量病灶； 4. ECOG 0-1分； 5. 预期生存期≥12周； 6. 主要器官功能正常； 7. 具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、最后一次使用SHR-1316后至少3个月内以及最后一次使用化疗后至少6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；育龄期女性在首次使用研究药物前7天内血或尿妊娠试验必须为阴性； 8. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 既往接受过任何抗肿瘤治疗； 2. 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者； 3. 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗； 4. BMI＜18.5 kg/m2或筛选前2个月内体重下降≥10%； 5. 影像学显示肿瘤已侵犯重要脏器及血管，或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 6. 患有出血性疾病或既往存在出血性疾病病史； 7. 经研究者评估，认为不具备手术条件或无法耐受手术的受试者； 8. 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤； 9. 存在CTCAE ≥3级的末梢神经病变的患者； 10. 患有活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史，如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症，甲状腺功能降低经甲状腺激素替代治疗后可纳入；除外白癜风、已痊愈的童年时代哮喘/过敏且成年后无需任何干预的患者和使用稳定剂量胰岛素的I型糖尿病； 11. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性、患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 12. 受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病； 13. 首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征需要口服或静脉使用抗生素治疗，但除外预防性使用抗生素的情况； 14. 有间质性肺病病史、非感染性肺炎病史； 15. 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎； 16. 首次使用研究药物前曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌； 17. 妊娠期或哺乳期妇女；有生育能力的受试者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 18. 其它研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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