【ChiCTR2300074620】阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌的单臂、探索性的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074620

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

阿得贝利单抗注射液+紫杉醇+顺铂/卡铂

首次公示信息日的期

2023-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌的单臂、探索性的II期临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌的单臂、探索性的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估阿得贝利单抗联合紫杉醇+顺铂或卡铂化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18 岁~ 70岁； 2.受试者必须经病理组织学诊断为宫颈鳞状细胞癌、宫颈腺癌或宫颈腺鳞癌； 3.经妇科检查确定临床分期为IB3、IIA2或局部肿瘤直径>=4cm的IIB/IIIC1r期的局部晚期宫颈癌（FIGO，2018年标准）； 4.ECOG 评分0-1分。 5.有充分的器官和骨髓功能（14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血常规：中性粒细胞>=1.5×109/L，血小板>=100×109/L，血红蛋白>=9.0 g/dL；肝功能：总胆红素<=1.5×ULN（Gilbert综合征受试者<=3×ULN）；ALT/AST<=2.5×ULN；肾功能：血肌酐<=1.5×ULN，或肌酐清除率>=40 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；充分的心功能，心脏超声检测的左室射血分数(LVEF) > 50%； 6.术前病理检查PD-L1表达阳性，即阳性联合分数（Combined Positive Score， CPS）>=1； 7.能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制； 8.能随访、依从性好。；

排除标准

1.患有高血压且降压药物治疗血压未获满意控制者（定义为：收缩压＞150 mmHg，或舒张压＞90 mmHg），既往出现过高血压危象或高血压脑病者； 2.首次研究药物治疗前 28 天内接受过重大外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者筛选时仍存在未愈合的伤口、溃疡或骨折； 3.既往接受过免疫检查点抑制剂治疗，包括但不限于其他抗 PD-1 和抗PD-L1 抗体；已知对试验规定用药的任何成分或其他单克隆抗体过敏； 4.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病； 5.在筛选时需要使用全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的任何严重的活动性感染，包括活动性结核； 6.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）者； 7.试验用药前2周内接受免疫抑制药物或全身皮质类固醇治疗以达到免疫抑制的目的（＞10mg /天的泼尼松或其他等效药物）； 8.5年内或同时患有除宫颈癌之外的其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、浅表性膀胱癌、前列腺原位癌、乳腺原位癌等可以入组； 9.妊娠或哺乳期女性，育龄妇女受试者或育龄妇女伴侣不同意者； 10.同时参加其他临床试验； 11.研究者评估存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形：如精神病、吸毒或药物滥用等病史，具有临床意义的任何其它疾病或状况，存在异体器官移植史和异体造血干细胞移植史等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

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