【ChiCTR2400086491】SHR-2002联合阿得贝利单抗及多西他赛治疗驱动基因阴性、免疫及含铂双药经治晚期NSCLC的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086491

试验状态

尚未开始

药物名称

SHR-2002注射液+阿得贝利单抗注射液+多西他赛注射液

药物类型

规范名称

SHR-2002注射液+阿得贝利单抗注射液+多西他赛注射液

首次公示信息日的期

2024-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

SHR-2002联合阿得贝利单抗及多西他赛治疗驱动基因阴性、免疫及含铂双药经治晚期NSCLC的II期临床研究

试验专业题目

SHR-2002联合阿得贝利单抗及多西他赛治疗驱动基因阴性、免疫及含铂双药经治晚期NSCLC的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价SHR-2002联合阿得贝利单抗及多西他赛在驱动基因阴性、免疫及含铂双药经治晚期/转移性NSCLC患者中的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-22

试验终止时间

2027-03-22

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端值），男女皆可； 2. 经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性NSCLC患者。非鳞癌受试者要求已获得基因检测结果，若受试者携带EGFR、ALK、ROS1驱动基因突变，则不纳入本研究；（晚期定义：按照国际肺癌研究协会（IASLC）第8版TNM分期标准判断分期为ⅢB期-Ⅳ期，且已不适合开展根治性手术或放疗治疗。） 3. 既往接受过免疫（PD-1/L1抗体）、含铂化疗后疾病进展且免疫治疗有效或稳定的时间≥3个月（免疫治疗有效或稳定：患者在免疫治疗阶段疗效评价为CR、PR或SD）； 4. 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶； 5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1； 6. 预期生存期≥3个月； 7. 重要器官的功能符合下列要求： 1) 血液学实验室检查指标（筛查前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子），包括： a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； b. 血小板计数（PLT）≥100×109/L； c. 血红蛋白（Hb）≥ 90g/L； 2) 肾功能，包括： a. 血清肌酸酐（Cr）≤1.5×正常参考值上限 (ULN) 或估计肌酐清除率（Clcr）≥ 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；尿常规提示尿蛋白≥++需证实24小时尿蛋白量≤1.0g； 3) 心功能，包括： a. 左心室射血分数（LVEF）≥50%； b. 男性QTc≤450 msec，女性QTc≤470 msec； 4) 肝功能（检查前7天内未接受过保肝药物治疗），包括： a. 血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN ; b. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（如存在肝转移，≤5×ULN）； c. 碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN（如果存在骨转移和/或肝转移，≤5 × ULN）； d. 血清白蛋白（ALB）≥30 g/L； 5) 凝血功能，包括： a. 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； b. 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 8. 非手术绝育或育龄期女性患者必须在开始研究治疗前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄期女性患者或伴侣为育龄期女性的男性患者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用高效方法避孕；；

排除标准

1. 肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分或鳞癌成分超过10%； 2. 未经治疗的脑转移，或伴有脑膜转移、脊髓压迫等； -既往接受过针对脑转移治疗（放疗或手术）者，如入组前影像证实已稳定至少4周，且已停止全身性激素治疗（剂量>10 mg/天泼尼松或其他等效激素）大于2周、无临床症状者可以入组； 3. 影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；或经研究者判断受试者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 4. 首次研究用药前3个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或出血倾向者，如咯血、呕血、便血、消化道出血、出血性胃溃疡等； 5. 由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液等第三间隙积液，需要穿刺、引流者；或在首次用药前14天内接受过腹水、胸腔积液引流者； 6. 既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌（DCIS）、甲状腺乳头状癌以及至首次用药前经过充分治疗并已治愈≥5年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤； 7. 既往接受过抗PVRIG或TIGIT类抗体的抗肿瘤治疗； 8. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。允许以下情况：I型糖尿病（通过胰岛素治疗血糖可以控制）；仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的甲状腺功能减退；患有湿疹、牛皮癣、慢性单纯性苔藓或仅有白癜风皮肤病表现的受试者（需排除银屑病性关节炎），如果皮疹覆盖面积小于体表面积10%，基线时疾病已充分控制且仅需要低效价的局部类固醇治疗，过去12个月内基础疾病未出现急性加重（不需要补骨脂素加紫外线辐射[PUVA]、氨甲喋呤、类视黄醇、生物制剂、口服钙调磷酸酶抑制剂、或高效价口服类固醇）则可以进入研究； 9. 患有控制不佳或严重的心血管疾病，如重度/不稳定性心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前6个月内发生过心肌梗死等； 10. 首次给药前3个月内发生过动/静脉血栓事件，如深静脉血栓及肺栓塞等； 11. 伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断的肺纤维化、迁延性肺炎、药物或放疗引起的肺炎、先天性肺炎病史或胸部 CT 扫描发现任何活动性肺炎证据者；目前肺功能检查证实肺功能重度受损者； 12. 首次给药前6个月内具有活动性慢性肠炎（包括溃疡性结肠炎、克罗恩氏病）或首次用药前3个月内发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者。存在难治性恶性、呕吐，慢性胃肠道疾病等； 13. 存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/mL或≥2500 copy/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限）； 14. 首次用药前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次用药前2周内存在需使用系统抗生素治疗的CTCAE≥2级的活动性感染；或首次用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃； 15. 先前接受的手术（诊断性手术除外）、放疗、化疗、内分泌治疗、大分子靶向治疗、单克隆抗体治疗、抗肿瘤免疫治疗，在治疗完成后（末次用药）距首次用药不足4周者；小分子靶向药物（包括其他临床试验用口服靶向药）末次用药距首次用药不足5个半衰期或4周（以较短者为准）者；先前接受的姑息性放疗或局部治疗在治疗完成后距首次用药前不足2周者； 16. 根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤1级者（脱发除外；根据研究者的判断，部分可耐受的慢性2级毒性可除外）； 17. 已知对试验药物及其主要制剂成分有严重过敏反应病史； 18. 伴有活动性肺结核者，至首次用药前经过充分治疗并已停止抗结核治疗≥ 3个月者可以入组； 19. 存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

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试验机构

福建省肿瘤医院

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