CTR20231251
已完成
吡格列酮二甲双胍片
化学药
吡格列酮二甲双胍片
2023-04-21
/
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2型糖尿病。
吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）人体生物等效性研究
健康受试者单次口服吡格列酮二甲双胍片的随机、开放、两序列、两周期、交叉，空腹和高脂餐后给药条件下的人体生物等效性试验
236200
主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，安徽金太阳生化药业有限公司生产的吡格列酮二甲双胍片与武田テバ薬品株式会社原研进口吡格列酮二甲双胍片在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。 次要目的：评价空腹和高脂餐后给药条件下，安徽金太阳生化药业有限公司生产的吡格列酮二甲双胍片在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-05-08
2023-06-05
是
1.受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.已知对试验用药品或同类药物过敏，或自述有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）等；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.在首次给药前2周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温、脉搏以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、凝血功能、血生化异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
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350028
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