【CTR20192602】盐酸氟西汀分散片空腹及餐后人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20192602

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氟西汀分散片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸氟西汀分散片

首次公示信息日的期

2020-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症；强迫症；神经性贪食症：作为心理治疗的辅助用药，以减少贪食和导泻行为。

试验通俗题目

盐酸氟西汀分散片空腹及餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸氟西汀分散片20mg的随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的健康人体生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250103

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

考察单次口服20mg（空腹/餐后）受试制剂盐酸氟西汀分散片（规格：20mg/片，山东力诺制药有限公司生产）与参比制剂盐酸氟西汀分散片（PROZAC？，规格：20mg/片，PATHEON FRANCE生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性；评价受试制剂和参比制剂单次口服20mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-11-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 年龄18～45周岁（含18和45周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且单一性别的受试者比例不低于1/4（7例）；2.2. 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.00~28.00kg/m2（含18.00和28.00，体重指数=体重/身高2）；3.3. 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；4.4. 受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕；5.5. 受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；

排除标准

1.1. 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对盐酸氟西汀或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。；2.2. 心电图异常且经研究者判断有临床意义者（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms等）或长QT综合征者。；3.3. 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。；4.4. 问诊合并有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。；5.5. 问诊合并有抽搐、癫痫发作或躁狂病史者。；6.6. 问诊合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：？炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史；？吞咽困难者（如无法吞咽片剂）；？较大的胃肠道手术史（比如：胃、胆囊切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；？筛选时肾病或具有临床意义的肾功能受损的证据；？筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；？筛选时尿路梗阻或尿排空困难。；7.7. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者。；8.8. 试验前48小时内服用过或试验住院期间不能禁止服用酒精饮品、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；9.9. 试验前2周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品者，尤其是单胺氧化酶抑制剂，如吗氯贝胺、三环类抗抑郁药、苯二氮卓类药物、抗精神病药、抗惊厥药、锂剂、5- 羟色胺能药物、色氨酸、抗凝药物。；10.10. 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP2D6诱导剂-苯巴比妥等；CYP2D6强效抑制剂-如抗抑郁药阿米替林、地昔帕明等，镇痛药美沙酮，抗组胺药阿司米唑、扑尔敏等，抗精神类药氯丙嗪、氯氮平、利培酮等，心血管药胺碘酮、尼卡地平、普罗帕酮等）。；11.11. 试验前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。；12.12. 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验结果呈阳性者。；13.13. 试验前3个月内献血或失血≥400mL者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。；14.14. 试验前3个月内参加过其它临床试验者。；15.15. 眼内压升高的患者或存在窄角型青光眼病史患者；16.16. 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查结果呈阳性者；17.17. 妊娠或哺乳期女性；18.18. 饮食有特殊要求者；19.19. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京高新医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

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