【CTR20244787】在对单纯饮食运动控制不佳的2型糖尿病受试者中评估GZR18注射液疗效与安全性的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244787

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

GZR-18注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

博凡格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2024-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

在对单纯饮食运动控制不佳的2型糖尿病受试者中评估GZR18注射液疗效与安全性的III期临床研究

试验专业题目

评价GZR18注射液对单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病受试者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价GZR18注射液对2型糖尿病受试者血糖控制的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 270 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁(以签署知情同意书时间为准),男性或女性。；2.根据世界卫生组织(WHO)1999年糖尿病诊断标准以及2011年补充诊断标准(建议采用HbA1c诊断)确诊2型糖尿病至少8周。；3.筛选前8周通过生活方式干预血糖控制不佳，且同时满足下列2条： ①筛选前8周内未使用过任何抗糖尿病药物。 ②筛选前1年内若使用降糖药物治疗，则仅使用口服降糖药物单药治疗，且累计使用<12周。；4.筛选时HbA1c≥7%且≤10.5%(中心实验室)。；5.筛选时空腹血浆血糖<15mmol/L(中心实验室)。；6.体重指数(BMI)为≥23kg/m2。；7.自签署知情同意起至最后一次给药后8周内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选期和基线期妊娠试验必须为阴性。；8.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求，研究期间保持规律的饮食和运动生活方式，并自愿签署知情同意书进入本研究。；

排除标准

1.研究者评估导入期依从性差。；2.已知或疑似对GLP-1R激动剂类药物或其辅料过敏；或对其存在用药禁忌症。；3.1 型糖尿病或特殊类型糖尿病。；4.筛选时或随机前收缩压（SBP）≥160 mmHg或舒张压（DBP）≥100 mmHg（允许合并降压药物治疗）；5.筛选前6个月内患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会 NYHA Ⅲ或Ⅳ级）、不稳定型心绞痛或心肌梗死、心脏瓣膜置换手术史、冠状动脉旁路移植术史或其他包括经皮冠状动脉介入治疗在内的侵入性的心血管病手术史、缺血性或出血性卒中（腔隙性脑梗塞除外）或短暂性脑缺血发作。；6.筛选前有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史；

7.筛选前患有恶性肿瘤病史（经过充分治疗或已切除的非转移性基底或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。；8.随机前一段时间内（90天或前一种试验用药品的5个半衰期，以较长者为准）参加过任何药物临床试验（试验期间接受非安慰剂给药），或计划在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一项临床研究。；9.研究者认为受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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