【CTR20244764】在口服药物治疗不佳的2型糖尿病受试者中评估GZR18注射液疗效与安全性的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244764

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

GZR-18注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

博凡格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

在口服药物治疗不佳的2型糖尿病受试者中评估GZR18注射液疗效与安全性的III期临床研究

试验专业题目

评价GZR18注射液在二甲双胍单药治疗或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂或联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者的疗效和安全性的多中心、随机、阳性对照III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

010000

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临床试验信息

试验目的

比较GZR18注射液和司美格鲁肽（诺和泰®）注射液对2型糖尿病受试者血糖控制的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性。；2.根据世界卫生组织（WHO）1999年糖尿病诊断标准以及2011年补充诊断标准（建议采用HbA1c诊断）确诊2型糖尿病至少12周。；3.自愿采取有效避孕措施、无捐精计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选时和随机前妊娠试验必须为阴性。；4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求，研究期间保持规律的饮食和运动生活方式，并自愿签署知情同意书进入本研；

排除标准

1.研究者评估导入期依从性差。；2.已知或疑似对GLP-1R激动剂类药物或其辅料过敏；或对其存在用药禁忌症。；3.1 型糖尿病或特殊类型糖尿病。；4.筛选时或随机前收缩压（SBP）≥160 mmHg或舒张压（DBP）≥100 mmHg。；5.筛选前6个月内患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全、不稳定型心绞痛或心肌梗死、心脏瓣膜置换手术史、冠状动脉旁路移植术史或其他包括经皮冠状动脉介入治疗在内的侵入性的心血管病手术史、缺血性或出血性卒中或短暂性脑缺血发作。；6.筛选前有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史。；7.筛选前5年内患有恶性肿瘤病史或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。；8.筛选时或随机前存在明显血液系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病；或筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）或接受过输血。；9.随机前一段时间内参加过任何药物临床试验，或计划在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一项临床研究。；10.研究者认为受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300000

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