【ChiCTR2600116380】生酮饮食联合针刺治疗肥胖伴多囊卵巢综合征的疗效评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116380

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖合并多囊卵巢综合征

试验通俗题目

生酮饮食联合针刺治疗肥胖伴多囊卵巢综合征的疗效评估

试验专业题目

生酮饮食联合针刺治疗肥胖伴多囊卵巢综合征的疗效评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价生酮饮食联合针刺治疗肥胖伴多囊卵巢综合征患者的减重（人体成分）疗效；评价生酮饮食联合针刺治疗肥胖伴多囊卵巢综合征患者月经周期、行经期、性激素水平改善情况；评价生酮饮食联合针刺治疗对肥胖伴多囊卵巢综合征患者胰岛素抵抗、血脂、代谢相关性肝病的改善作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究是一项随机对照临床试验，符合纳入标准的受试者。采用区组随机的方法按照 1:1:1 比例将患者随机分配到治疗组和对照组。独立的统计人员提供由计算机生成的随机序列，并通过基于网络的中央交互式随机化服务系统实施分配。

盲法

设定评估者盲、统计者盲

试验项目经费来源

政府支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1)年龄≥18 周岁且≤45 周岁；女性； 2)根据 2003 年欧洲人类生殖和胚胎与美国生殖医学学会（ESHRE/ASRM）鹿特丹标准诊断为 PCOS 的患者； 3) BMI≥28kg/m2； 4)良好的器官功能：中性粒细胞绝对值≥1.5X109/L；血小板计数≥100X109/L；血红蛋白≥90g/L；总胆红素≤1.5XULN（正常值上限）；ALT≤2.5XULN，AST≤2.5XULN；血清肌酐（Cr）≤1.5XULN，或 CCr≥50ml/min；5)患者必须同意在试验期间和结束后不少于30天，与其伴侣使用可靠的物理避孕方法； 6)患者必须同意试验期间暂停妇科内分泌等影响月经周期的药物，和二甲双胍等影响糖代谢等药物，其它等影响体质量的干预措施；7)自愿参加，理解并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准：1)年龄<18岁或>45岁；2)有子宫内膜高级别上皮瘤样变，必须进行高效孕激素治疗的患者；3)患心功能受损或有重大临床意义的心脏疾病；4)有先天性脂肪代谢障碍；5)妊娠或哺乳期妇女，或在本研究期间内计划怀孕者；6)有严重的或者未能控制的疾病；7)研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史不适宜参加本项研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属第二医院

研究负责人电话

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