【ChiCTR2500102288】代谢组学联合蛋白组学检测探索肝脏炎癌转化过程中的血液标志物临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102288

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肝脏炎癌转化

试验通俗题目

代谢组学联合蛋白组学检测探索肝脏炎癌转化过程中的血液标志物临床研究

试验专业题目

代谢组学联合蛋白组学检测探索肝脏炎癌转化过程中的血液标志物临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

运用代谢组学及基因和蛋白组学技术，初步探索肝脏炎癌转化过程中（肝炎—肝纤维化—肝硬化—肝癌）的血液学标志物，为临床早发现、早诊断、早治疗提供依据。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）肝病组患者入组乙型病毒性肝炎患者和非酒精性脂肪性肝病患者，乙型病毒性肝炎患者均符合《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》诊断标准。非酒精性脂肪性肝病患者纳入标准：符合《非酒精性脂肪性肝病防治指南（2018年更新版）》诊断标准。根据Metavir分期及肝脏瞬时弹性超声分为无纤维化组和纤维化组（包括显著纤维化以及进展期纤维化两类）：①正常ALT伴LSM＜6.0kPa或异常ALT伴LSM＜7.4kPa，属于无纤维化期。②异常ALT伴LSM=9.4~12.4kPa，属于显著纤维化期。③正常ALT伴LSM=9.0~12.0kPa或异常ALT伴LSM=12.4~17.0kPa，属于进展纤维化期。其余情况需根据肝活检结果及血液指标等分类至无纤维化期或显著纤维化期。（2）肝硬化患者诊断标准：符合《肝硬化诊治指南》诊断标准，其中代偿期的诊断标准：①病理学检查显示肝内组织纤维化呈弥漫性，内部假小叶逐渐形成，肝小叶生理结构紊乱，发现肝细胞结节再生。②内镜检查提示胃和消化道异位静脉曲张，排除非肝硬化性门静脉高压情况。③肝、脾脏Ｂ超，肝硬度测定（LSM），腹部MRI、CT等影像学检查均提示有肝硬化。④缺乏组织学、内镜或影像学检查者需符合以下４条中至少两条：门冬氨酸氨基转移酶（AST）／血小板（PLT）比率指数＞２分；无其他病因引起的 PLT＜100×109/L；在溶栓或抗凝药物停用7天以上时血浆凝血酶原时间延长，或凝血功能国际标准化比值（INR）＞1.3；白蛋白＜35g/L（排除肾性疾病或营养不良）。反之为失代偿期。（3）原发性肝细胞癌患者诊断标准：参照《2023CSCO原发性肝癌诊疗规范》中的诊断标准：①临床表现为肝硬化、肝大、肝区疼痛征象，伴有进行性黄疸、消瘦、发热、倦怠乏力、恶心欲吐、营养不良和恶性病质；②两种影像学检查均显示有＞2cm的肝癌特征性占位病变；③同时肿瘤标志物甲胎蛋白（AFP）≥400 μg/L，排除妊娠、肝炎或转移性肝癌；④肝组织病理学检查符合原发性肝细胞癌的诊断标准；⑤根据CSCO2023原发性肝癌指南TNM分期属于早中期（I、II、III）；⑥有完整抗肿瘤治疗资料。对照组：选择同期在医院体检的健康人，肝功能指标正常者。；

排除标准

（1）不符合上述纳入标准的患者；（2）其他肝病导致的肝炎、肝硬化、肝癌，如自身免疫性肝病、药物性肝损害、酒精性肝病等；（3）合并有严重心、肾及造血系统疾病，其它肿瘤疾病患者，精神疾病患者；（4）妊娠期妇女或哺乳妇女。对照组：肝炎、肝功能损伤及重大手术和疾病等病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属第二医院

研究负责人电话

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