【ChiCTR2600124144】盐酸小檗碱片治疗实体肿瘤患者伊立替康所致的腹泻：一项前瞻性双盲随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600124144

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

实体肿瘤患者

试验通俗题目

盐酸小檗碱片治疗实体肿瘤患者伊立替康所致的腹泻：一项前瞻性双盲随机对照研究

试验专业题目

盐酸小檗碱片治疗实体肿瘤患者伊立替康所致的腹泻：一项前瞻性双盲随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探究盐酸小檗碱片对伊立替康化疗的肿瘤患者肠粘膜屏障功能、肠道菌群及代谢产物的影响。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据SPSS产生的分组随机号。由一位不参与发药的独立的研究人员利用spss软件生成随机数字表。

盲法

本试验拟采用双盲的设计，以达到临床试验中的各方人员对随机化处理分组的不可预测性。双盲即研究者和受试者都不知道被测者所属的组别。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-27

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.病理学诊断明确的的实体肿瘤患者； 2.年龄≥18周岁； 3.患者体力状况ECOG评分≤2分； 4.曾因伊立替康化疗出现2级及以上腹泻的患者（末次伊立替康给药时间在1个月内），且现未发生2级及以上腹泻的患者 5.计划接受至少3周期伊立替康2周方案化疗（单次剂量≥125mg/m²）的患者； 6.肾功能要求：血清肌酐≤1.5mg/dl（133μmol/L）和/或肌酐清除率≥60ml/min； 7.肝功能要求：血清总胆红素≤正常值上限1.5倍，天冬氨酸转氨酶（AST）与丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；若存在潜在恶性肿瘤所致肝功能异常，则AST与ALT需≤5×ULN。 8.能够理解并完成病例报告表中问卷调查的患者； 9.能够理解并签署知情同意书，依从性良好且可接受随访的患者。 1.病理学诊断明确的的实体肿瘤患者；2.年龄≥18周岁；3.患者体力状况ECOG评分≤2分；4.曾因伊立替康化疗出现2级及以上腹泻的患者（末次伊立替康给药时间在1个月内），且现未发生2级及以上腹泻的患者5.计划接受至少3周期伊立替康2周方案化疗（单次剂量≥125mg/m²）的患者；6.肾功能要求：血清肌酐≤1.5mg/dl（133μmol/L）和/或肌酐清除率≥60ml/min；7.肝功能要求：血清总胆红素≤正常值上限1.5倍，天冬氨酸转氨酶（AST）与丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；若存在潜在恶性肿瘤所致肝功能异常，则AST与ALT需≤5×ULN。8.能够理解并完成病例报告表中问卷调查的患者；9.能够理解并签署知情同意书，依从性良好且可接受随访的患者。；

排除标准

1.确诊因肿瘤、免疫治疗、靶向治疗、放疗、脂肪吸收不良、缺血性结肠炎、溢流性腹泻、手术引起的腹泻、肠内喂养等引起的腹泻 2.确诊患有抑郁症、强迫症和/或精神分裂症的患者； 3.确诊患有炎症性肠病（包括克罗恩病、溃疡性结肠炎）的患者； 4.活动性肺结核或其他未受控制的感染性疾病患者； 5.既往3个月内接受过腹腔或盆腔放射治疗的患者； 6.既往或目前存在血栓栓塞性事件的患者。 7.治疗前两周内未服用非甾体抗炎药（NSAIDs）、抗生素及益生菌的患者； 8.同时参加其它临床研究治疗，可能影响本研究效应指标观测者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江中医药大学附属第二医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看