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【ChiCTR2600124144】盐酸小檗碱片治疗实体肿瘤患者伊立替康所致的腹泻：一项前瞻性双盲随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124144

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

实体肿瘤患者

试验通俗题目

盐酸小檗碱片治疗实体肿瘤患者伊立替康所致的腹泻：一项前瞻性双盲随机对照研究

试验专业题目

盐酸小檗碱片治疗实体肿瘤患者伊立替康所致的腹泻：一项前瞻性双盲随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究盐酸小檗碱片对伊立替康化疗的肿瘤患者肠粘膜屏障功能、肠道菌群及代谢产物的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据SPSS产生的分组随机号。由一位不参与发药的独立的研究人员利用spss软件生成随机数字表。

盲法

本试验拟采用双盲的设计，以达到临床试验中的各方人员对随机化处理分组的不可预测性。双盲即研究者和受试者都不知道被测者所属的组别。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-27

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.病理学诊断明确的的实体肿瘤患者； 2.年龄≥18周岁； 3.患者体力状况ECOG评分≤2分； 4.曾因伊立替康化疗出现2级及以上腹泻的患者（末次伊立替康给药时间在1个月内），且现未发生2级及以上腹泻的患者 5.计划接受至少3周期伊立替康2周方案化疗（单次剂量≥125mg/m²）的患者； 6.肾功能要求：血清肌酐≤1.5mg/dl（133μmol/L）和/或肌酐清除率≥60ml/min； 7.肝功能要求：血清总胆红素≤正常值上限1.5倍，天冬氨酸转氨酶（AST）与丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；若存在潜在恶性肿瘤所致肝功能异常，则AST与ALT需≤5×ULN。 8.能够理解并完成病例报告表中问卷调查的患者； 9.能够理解并签署知情同意书，依从性良好且可接受随访的患者。 1.病理学诊断明确的的实体肿瘤患者；2.年龄≥18周岁；3.患者体力状况ECOG评分≤2分；4.曾因伊立替康化疗出现2级及以上腹泻的患者（末次伊立替康给药时间在1个月内），且现未发生2级及以上腹泻的患者5.计划接受至少3周期伊立替康2周方案化疗（单次剂量≥125mg/m²）的患者；6.肾功能要求：血清肌酐≤1.5mg/dl（133μmol/L）和/或肌酐清除率≥60ml/min；7.肝功能要求：血清总胆红素≤正常值上限1.5倍，天冬氨酸转氨酶（AST）与丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；若存在潜在恶性肿瘤所致肝功能异常，则AST与ALT需≤5×ULN。8.能够理解并完成病例报告表中问卷调查的患者；9.能够理解并签署知情同意书，依从性良好且可接受随访的患者。；

排除标准

1.确诊因肿瘤、免疫治疗、靶向治疗、放疗、脂肪吸收不良、缺血性结肠炎、溢流性腹泻、手术引起的腹泻、肠内喂养等引起的腹泻 2.确诊患有抑郁症、强迫症和/或精神分裂症的患者； 3.确诊患有炎症性肠病（包括克罗恩病、溃疡性结肠炎）的患者； 4.活动性肺结核或其他未受控制的感染性疾病患者； 5.既往3个月内接受过腹腔或盆腔放射治疗的患者； 6.既往或目前存在血栓栓塞性事件的患者。 7.治疗前两周内未服用非甾体抗炎药（NSAIDs）、抗生素及益生菌的患者； 8.同时参加其它临床研究治疗，可能影响本研究效应指标观测者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属第二医院

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