【ChiCTR2400079391】基于真实世界丹红注射液治疗脑梗死/心肌梗死的疗效评价及安全性研究
登记号
ChiCTR2400079391
首次公示信息日期
2024-01-02
试验状态
正在进行
试验通俗题目
基于真实世界丹红注射液治疗脑梗死/心肌梗死的疗效评价及安全性研究
试验专业题目
基于真实世界丹红注射液治疗脑梗死/心肌梗死的疗效评价及安全性研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
急性脑梗死，急性心肌梗死
申办单位
浙江中医药大学
申办者联系人
潘丹萍
联系人邮箱
13503827697@163.com
联系人通讯地址
中国浙江省杭州市滨江区滨文路548号
联系人邮编
研究负责人姓名
徐彬
研究负责人电话
+86 136 0661 4920
研究负责人邮箱
whtong@126.com
研究负责人通讯地址
中国浙江省杭州市拱墅区潮王路318号
研究负责人邮编
试验机构
浙江中医药大学附属第二医院
试验项目经费来源
无经费来源
试验分类
观察性研究
试验分期
回顾性研究
设计类型
队列研究
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
研究一：（1）评估丹红注射液对急性脑梗死临床相关结局（6个月内心脑血管不良事件、NIHSS评分、mRS评分、并发症等）的改善情况；（2）归纳急性脑梗死的疾病特征。（3）评估丹红注射液治疗脑梗死的安全性。
研究二：（1）评估丹红注射液对急性心肌梗死临床相关结局（6个月内心脑血管不良事件、Killip分级、院内主要不良心血管事件等）的改善情况；（2）归纳急性心肌梗死的疾病特征。（3）评估丹红注射液治疗心肌梗死的安全性。
目标入组人数
700;1500;1000
实际入组人数
第一例入组时间
2024-02-01
试验终止时间
2025-01-31
入选标准
研究一：（1）主要诊断为急性脑梗死，且病程≤2周；（2）年龄≥40岁；（3）临床信息完整；（4）住院期间接受丹红注射液治疗且疗程≥7天，或未接受丹红注射液治疗的患者；（5）知情同意，同意接受随访的患者。
研究二：（1）主要诊断为急性心肌梗死；（2）年龄≥40岁；（3）临床信息完整；（4）住院期间接受丹红注射液治疗且疗程≥7天，或未接受丹红注射液治疗的患者；（5）知情同意，同意接受随访的患者。
排除标准
研究一：（1）病史记录不详细，无法进行资料提取者；（2）失访或拒绝随访，或任何因素影响研究数据收集的患者。
研究二：（1）病史记录不详细，无法进行资料提取者；（2）失访或拒绝随访，或任何因素影响研究数据收集的患者。
是否属于一致性评价
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