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【ChiCTR1900021440】丹红注射液在STEMI患者PCI围手术期不同时点干预对心肌微循环障碍影响的随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021440

试验状态

尚未开始

药物名称

丹红注射液

药物类型

中药

规范名称

丹红注射液

首次公示信息日的期

2019-02-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

ST段抬高型心肌梗死

试验通俗题目

丹红注射液在STEMI患者PCI围手术期不同时点干预对心肌微循环障碍影响的随机对照试验

试验专业题目

丹红注射液在STEMI患者PCI围手术期不同时点干预对心肌微循环障碍影响的随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价常规治疗基础上PCI术前或术后加用丹红注射液预防STEMI患者心肌微循环障碍是否优于常规治疗。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中央随机化管理系统进行分组，按照常规治疗对照组、丹红术前组、丹红术后组1: 1:1的比例产生随机编码。

盲法

未说明

试验项目经费来源

2017年国家重点研发计划“中医药现代化”专项（2017YFC1700402）

试验范围

/

目标入组人数

112

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合ST段抬高型心肌梗死诊断标准； 2. 出现心肌缺血症状12小时以内； 3. 符合直接PCI手术适应症，接受在梗塞血管放置支架者； 4. 年龄18-75岁者； 5. 同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 术前接受溶栓治疗者； 2. 心源性休克心脏破裂或室间隔穿孔； 3. 心肺复苏术超过20分钟； 4. 活动性出血或有出血倾向者； 5. 靶血管接受过支架植入的患者； 6. 带有植入式心脏除颤器或起搏器的患者； 7. 合并肝、肾、造血系统等严重原发病患者，恶性肿瘤患者； 8. 过敏体质或对试验用药物过敏者； 9. 有重大精神疾患，难以配合的受试者； 10. 妊娠及哺乳期妇女； 11. 明确急性心包炎、亚急性感染性心内膜炎和/或主动脉夹层； 12. 心电图左束支传导阻滞； 13. 预期寿命≤12个月； 14. 已入组其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东直门医院

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研究负责人邮编

/

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